Emicrania: Novartis presenta i risultati dello studio My Migraine Voice

Novartis ha presentato in occasione del congresso della European Academy of Neurology (EAN), i risultati di My Migraine Voice, il più ampio studio mai realizzato a livello mondiale sulle persone che soffrono di emicrania e che ha coinvolto oltre 11.000 individui in 31 Paesi tra cui l’Italia.

L'emicrania è una malattia neurologica fortemente debilitante, caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea di intensità da moderata a severa, con dolore tipicamente pulsante, spesso unilaterale e associato a nausea, vomito e ipersensibilità a luce, suoni e odori. Le persone che soffrono di emicrania sono interessate da un elevato carico di disabilità, che impatta significativamente sulla vita quotidiana e sul lavoro.

“L’emicrania – dichiara il Prof. Piero Barbanti - Direttore dell’Unità per la Terapia e la Ricerca su Cefalee e Dolore dell’Istituto San Raffaele Pisana di Roma – colpisce in particolare tra i 35 e i 45 anni, la fase della vita in cui l’individuo è al massimo della sua produttività, e spesso si traduce in disabilità temporanea legata agli attacchi o ai sintomi che possono durare per giorni, con un impatto disabilitante sulla vita quotidiana e importanti perdite in termini sociali ed economici”.

Si stima che i costi complessivi legati all’emicrania in Europa vadano dai 18 ai 27 miliardi di euro all'anno, la maggior parte dei quali determinati da costi indiretti legati ad esempio alla ridotta produttività e all’assenteismo (dal 77% al 93% dei costi complessivi), un notevole onere economico che grava sui sistemi sanitari e sulla società.

Secondo i dati presentati all’EAN, in Italia il costo annuale legato alla perdita di produttività dovuta ad emicrania nelle persone con 4 o più giorni di emicrania al mese può raggiungere i 7,6 miliardi di euro. 

I dati rivelano come l’emicrania incida significativamente sul deterioramento generale della capacità lavorativa delle persone che ne soffrono, riportando fenomeni di assenteismo (15,5%) e di presentismo (45,3%), con una riduzione complessiva della produttività lavorativa di oltre la metà (riduzione del 53,8%), percentuale in crescita nei lavoratori con uno (58%) o due o più precedenti fallimenti terapeutici (61%).

Lo studio rivela le ripercussioni significative dell’emicrania nella vita quotidiana e nel lavoro, evidenziando la necessità di una migliore gestione della malattia attraverso trattamenti più efficaci.

“Per combattere l’impatto disabilitante di questa malattia, oggi purtroppo ancora sotto-riconosciuta e sotto-trattata, sono necessarie migliori opzioni di trattamento e gestione dell’emicrania. Uno dei limiti maggiori delle terapie preventive attualmente disponibili – prosegue il Prof. Barbanti – consiste nell’utilizzo di terapie mutuate da altre indicazioni come antidepressivi, antiepilettici, beta bloccanti e calcio antagonisti, spesso associate ad eventi avversi che nel 20-40% dei casi sono causa di interruzione del trattamento. Recentemente si è resa disponibile una nuova classe di farmaci, gli anticorpi monoclonali anti CGRP, specifica per la profilassi dell’emicrania: tra questi erenumab è la prima molecola autorizzata dall’Agenzia Europea dei Medicinali”. I risultati dopo un anno di trattamento hanno dimostrato una riduzione di almeno la metà del numero di giorni con emicrania al mese nel 65% dei pazienti, una riduzione del 75% nel 42% dei pazienti e l’assenza di giorni con emicrania dopo un anno di trattamento nel 26%”.

“L'emicrania viene ancora troppo spesso considerata solo come un forte mal di testa – dichiara Lara Merighi – Coordinatrice Al.Ce Group Italia. – I risultati di questo studio fanno finalmente luce su una malattia invisibile, ma debilitante, che in Italia colpisce circa 6 milioni di persone. Nonostante vivano con una condizione invalidante, queste persone si sforzano di essere molto produttive ma hanno bisogno di un sollievo dai sintomi e di un sostegno sul posto di lavoro per garantire il raggiungimento del loro pieno potenziale. Oggi le persone emicraniche tendono a nascondersi e se si assentano dal lavoro a causa di un attacco, si sentono giudicate e stigmatizzate. Ben vengano quindi tutte quelle iniziative che possono aiutare a far accrescere la consapevolezza sul posto di lavoro e fornire supporto al lavoratore colpito da questa malattia”.

Per aiutare a combattere l’emicrania sul posto di lavoro, Novartis Italia ha sviluppato un programma di Welfare aziendale che include, tra gli altri servizi, la Migraine Relief room, uno spazio funzionale studiato appositamente per alleviare i sintomi e il dolore determinati dall’attacco emicranico, pensato per essere implementato, a costi accessibili, in ambito aziendale.

My Migraine Voice

My Migraine Voice è uno studio condotto a livello globale, che valuta l’impatto dell’emicrania a livello mondiale dal punto di vista del paziente. I dati sono stati raccolti tramite un questionario online di 30 minuti realizzato in 31 paesi nel periodo settembre 2017 - febbraio 2018. Le domande del questionario hanno riguardato l'impatto sociale, economico ed emotivo della malattia, l'esperienza di vita di una persona che vive con l'emicrania e il suo percorso nell’ambito del sistema sanitario e nell'ambiente di lavoro. I partecipanti allo studio sono stati 11.266 adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con almeno quattro giorni di emicrania al mese negli ultimi tre mesi e che avevano dichiarato di aver ricevuto una diagnosi di emicrania da parte di un medico. Di quelli reclutati, il 90% aveva avuto esperienza di almeno un trattamento preventivo e di questi, l'80% ha dovuto cambiare il trattamento una o più volte.

I partecipanti sono stati reclutati tramite un panel online in tutti i paesi. In 11 paesi, alcuni partecipanti sono stati reclutati tramite organizzazioni di Patient Advocacy (Belgio, Canada, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Russia, Svezia, Taiwan, Regno Unito). In Francia, le persone con emicrania sono state reclutate anche attraverso la piattaforma Migraine Buddy.

Tre quarti degli intervistati dello studio erano donne. L'età media degli intervistati era di 39 anni. Il 56% era sposato e il 73% dichiarava di essere impiegato a tempo pieno o part-time, di svolgere lavoro autonomo o di essere studente11. Più di un intervistato su tre (37%) ha riferito di soffrire di emicrania cronica da 16 o più anni.

Lo studio è stato avviato e finanziato da Novartis e dall'European Emicrania e Headache Alliance, guidato da un comitato direttivo che comprende persone con emicrania, neurologi e organizzazioni di Patient Advocacy. È stato condotto dalla società di ricerche di mercato GfK Health Switzerland. I risultati completi dello studio saranno pubblicati in congressi scientifici nel 2018 e in pubblicazioni peer-reviewed.

L'impegno di Novartis verso le persone con emicrania

Attraverso il sostegno e l'educazione, miriamo a sfidare la percezione generale dell'emicrania, assistere le persone nell'ottenere il trattamento di cui hanno bisogno e facilitare la comunicazione informata tra le persone con emicrania e coloro che vivono e lavorano con esse, compresi colleghi e datori di lavoro.

Il programma Migraine Care è un programma pilota creato da Novartis, in collaborazione con gruppi di pazienti ed esperti di neurologia, telemedicina e digitale, per fornire un servizio gratuito a tutti gli associati di Novartis Swiss e ai loro familiari più stretti che vivono con l'emicrania per migliorare la loro qualità vita. Il programma mira a sensibilizzare l'emicrania sul posto di lavoro e fornire assistenza gratuita ai soci di Novartis che convivono con l'emicrania per responsabilizzarli nella gestione della malattia.

Secondo il programma, gli associati di Novartis avranno accesso a una versione esclusiva dell'applicazione per cellulare Migraine Buddy, la più grande piattaforma di monitoraggio e ricerca sull’emicrania al mondo, attualmente utilizzata da più di un milione di persone con emicrania a livello globale. L'app consente alle persone con emicrania di comprendere meglio la loro condizione e di condividere report dei loro sintomi e la propria storia di malattia con i medici. Novartis e Healint, lo sviluppatore di Migraine Buddy, hanno un accordo globale che include il supporto congiunto dell'applicazione mobile Migraine Buddy per migliorare la conversazione medico-paziente e, in definitiva, la cura del paziente.

Novartis è anche impegnata a lavorare con la comunità emicranica in tutto il mondo per scoprire nuovi modi per migliorare l'assistenza alle persone che vivono con la malattia. La European Migraine and Headache Alliance (EMHA) è un gruppo senza scopo di lucro, lanciato nel 2006 e rappresenta 28 gruppi di pazienti provenienti da tutto il continente. L'EMHA è membro attivo della Federazione europea delle alleanze neurologiche, dell'Associazione internazionale delle organizzazioni dei pazienti e del Forum europeo dei pazienti. L'EMHA lavora a stretto contatto con organizzazioni come la European Headache Federation, l'European Brain Council e altre. Solo lavorando insieme possiamo migliorare i risultati per le persone che soffrono di emicrania.

Erenumab

Erenumab è il primo trattamento approvato da EMA, Swissmedic, TGA (Australia) e FDA (USA) specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), il quale svolge un ruolo importante nella malattia. Erenumab è stato studiato in numerosi e ampi studi clinici globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, allo scopo di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. Oltre 3000 pazienti hanno partecipato al programma generale di sperimentazione clinica, inclusi 2600 partecipanti ai quattro studi registrativi di fase II e III controllati con placebo, nonché i partecipanti a ulteriori studi, come il LIBERTY, specificamente condotto in una popolazione difficile da trattare e caratterizzata da precedenti fallimenti terapeutici.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel programma clinico fino a oggi sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena.

Novartis e Amgen stanno co-commercializzando erenumab negli Stati Uniti. Amgen possiede i diritti commerciali esclusivi per il farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti commerciali esclusivi nel resto del mondo.

L’emicrania

L’emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea di intensità da moderata a severa, con dolore tipicamente pulsante, spesso unilaterale e associato a nausea, vomito e ipersensibilità a luce, suoni e odori. L’emicrania è associata a dolore, disabilità e riduzione della qualità della vita, nonché a un onere economico per la società. L’emicrania ha un impatto profondo e limitante sulle capacità dell’individuo di svolgere le normali attività quotidiane, ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle prime 10 cause di anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne. Questa patologia rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata. Le attuali terapie preventive sono state mutuate da altre indicazioni, e sono spesso associate a profili di tollerabilità non ottimale e ridotta efficacia, due fattori che determinano un aumento dei tassi di sospensione e di insoddisfazione dei pazienti.

La collaborazione tra Amgen e Novartis nelle neuroscienze

Nell’agosto 2015 Amgen ha avviato una collaborazione globale con Novartis per sviluppare e commercializzare congiuntamente trattamenti pionieristici nel campo dell’emicrania e della malattia di Alzheimer. La collaborazione si concentra sui farmaci sperimentali di Amgen nell’area dell’emicrania, incluso erenumab (approvato dalla FDA nel maggio 2018 per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti). Nell’aprile del 2017 la collaborazione è stata ampliata fino a includere la co-commercializzazione di erenumab negli Stati Uniti. Per il programma sull’emicrania, Amgen mantiene i diritti commerciali esclusivi negli USA (oltre a quello per erenumab, come descritto sopra) e in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti esclusivi in Europa, Canada e nel resto del mondo. Inoltre, le due aziende stanno collaborando allo sviluppo e alla commercializzazione di un programma di inibitori di beta-secretasi 1 (BACE) nella malattia di Alzheimer. La terapia orale CNP520 (attualmente in fase III di sviluppo) è la molecola principale, mentre anche altri composti derivati dai programmi pre-clinici sui BACE-inibitori di entrambe le aziende potrebbero essere presi in considerazione come molecole di follow-on. Al centro della collaborazione neuro-scientifica tra Amgen e Novartis si trova la loro mission condivisa, quella cioè di combattere l’emicrania e gli stereotipi e le percezioni errate che circondano questa malattia debilitante.