Colite Ulcerosa, Pfizer: via libera al commercio per etrasimod da CE

Colite Ulcerosa, Pfizer annuncia l'approvazione al commercio per etrasimod (VELSIPITY®) dalla Commissione Europea

Pfizer ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di VELSIPITY® (etrasimod) nell'Unione Europea, per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un farmaco biologico.

"Per i 2,6 milioni di persone in Europa che vivono con l'UC, gli imprevedibili impatti fisici, mentali ed emotivi della malattia possono essere debilitanti. Possono passare attraverso diverse opzioni terapeutiche convenzionali per alleviare i sintomi", ha dichiarato Séverine Vermeire, MD, PhD, Professore di Medicina presso la KU Leuven e ricercatore ELEVATE Registrational Program. "L'approvazione di VELSIPITY® contribuisce a colmare la lacuna per le persone affette da UC da moderatamente a grave, che necessitano di un trattamento avanzato efficace, ma che potrebbero essere preoccupati ad utilizzare terapie iniettabili come i farmaci biologici".

L'autorizzazione all'immissione in commercio di VELSIPITY® è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE, in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'autorizzazione fa seguito alla raccomandazione di approvazione dell'European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) nel dicembre 2023. Fa inoltre seguito all'approvazione di VELSIPITY® per gli adulti affetti da UC da moderatamente a grave da parte della Food and Drug Administration (FDA) nell'ottobre 2023, e per gli adulti con UC da moderatamente a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento avanzato in Canada nel gennaio 2024. Le domande di autorizzazione per VELSIPITY® nell'UC sono state presentate in altri Paesi del mondo per essere esaminate.

"VELSIPITY® può aiutare i pazienti affetti da UC che faticano a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali", ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Vicepresidente esecutivo di Pfizer. "Grazie al comodo dosaggio orale una volta al giorno e al favorevole rapporto beneficio-rischio, VELSIPITY® rappresenta un'interessante opzione terapeutica e Pfizer è orgogliosa di portare questo farmaco ai pazienti affetti da UC a partire dai 16 anni di età nell'Unione Europea".

L'approvazione si basa sui risultati dell'ELEVATE UC Phase 3 registrational program (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12), che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di VELSIPITY® 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti affetti da UC che avevano precedentemente fallito o che erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK).

Inoltre, ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi sulle terapie avanzate per l'UC a includere pazienti con proctite isolata, che colpisce circa il 30% delle persone con diagnosi di UC. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole, in linea con gli studi precedenti su VELSIPITY®. VELSIPITY® ha inoltre dimostrato un miglioramento del punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali, che misura la qualità di vita legata alla salute. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (11%) e cefalea (7%).