Roche lancia il test diagnostico per la rilevazione simultanea dell'epatite

Antigeni e anticorpi

Roche ha annunciato il lancio del test immunologico Elecsys® HCV Duo nei Paesi che accettano la marcatura CE IVD; la disponibilità sul mercato italiano del test avverrà a partire da settembre 2022.

Elecsys HCV Duo è il primo test immunologico disponibile in commercio che consente la determinazione simultanea e indipendente dell’antigene e degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) a partire da un singolo campione di plasma o siero. Il test può essere utilizzato per rilevare la fase iniziale dell'infezione, nelle fasi successive o in presenza di segni di un'infezione cronica che può portare ad altre patologie, come il tumore al fegato.

Utilizzando la doppia rilevazione dell'antigene core dell'HCV e degli anticorpi contro il virus, questo test consente una diagnosi significativamente precoce dell'infezione da virus dell'epatite C rispetto all'utilizzo di test che rilevano unicamente gli anticorpi. L'antigene core, infatti, si presenta anticipatamente nel corso dell'infezione ed è un marker che segnala una replicazione virale in atto. Questo test può quindi favorire un intervento tempestivo sui pazienti, e portare alla riduzione del numero di ulteriori prelievi e test aggiuntivi, alleviando parte del carico sui sistemi sanitari.

"Una migliore capacità di screening dell’epatite dà ai sistemi sanitari uno strumento importante per l’eliminazione della malattia,  attraverso migliori servizi di prevenzione, diagnosi e trattamento", ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. "L'aggiunta del test Elecsys HCV Duo al nostro portfolio di test per l'HCV può supportare la lotta all’eradicazione dell’epatite C e conferma il nostro impegno nei confronti di medici e pazienti per ridurre l'impatto delle malattie infettive".

Nel 2019, 58 milioni di persone convivevano con l'infezione cronica da HCV, ma solo il 21% ne era a conoscenza 1. 290.000 i decessi per cause legate all'epatite C, come cirrosi e tumore al fegato, più di quelli dovuti all'HIV o alla malaria. Sebbene non sia disponibile un vaccino per l'HCV, esiste un trattamento efficace con antivirali che può portare ad una cura nel 98% dei pazienti1. 

Un maggior uso e accesso a soluzioni diagnostiche innovative è un elemento fondamentale per ridurre l'impatto del virus, nonché per consentire una migliore gestione della malattia per i pazienti positivi all'HCV3.

Attraverso la diagnosi precoce è possibile fornire tempestivamente ai pazienti cure adeguate, contrastare la progressione della malattia nonché la sua trasmissione e, potenzialmente, ridurre i costi sanitari non necessari: condizioni necessarie per l’eradicazione dell’epatite C.

Test immunologico  Elecsys HCV Duo

Elecsys HCV Duo  è  un  immunodosaggio  impiegato  per  la  determinazione qualitativa in vitro   dell’antigene  core  del virus  dell’epatite C  (HCV Ag)  e degli anticorpi  diretti  contro  l’HCV  (anti‑HCV)  nel  siero  e  nel  plasma  umani. In associazione  con  altri  risultati  di  laboratorio  e  informazioni  cliniche,  il  test può coadiuvare  la  diagnosi  e  lo  screening  per  l’infezione  da  HCV. Inoltre  può essere  impiegato  come  test  di  screening  per  prevenire  la  trasmissione dell’HCV ai  destinatari  di  trasfusioni  di  sangue,  emoderivati,  cellule,  tessuti e organi.  I risultati  subordinati  (HCV Ag  e anti‑HCV)  servono  per  coadiuvare la selezione  dell’algoritmo  di  test  di  conferma  per  i campioni  reattivi.

L’esecuzione del test in  elettrochemiluminescenza  “ECLIA” è destinata all’uso  sugli  analizzatori cobas e 801 e cobas e 402.

Epatite C

L'epatite C è una malattia infiammatoria del fegato causata dall'infezione da virus dell'epatite C (HCV). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2019 ci sono state 1,5 milioni nuove infezioni2. Circa 58 milioni di persone sono portatrici croniche del virus dell'epatite C e la maggior parte di queste non sa di essere infetta2.

La malattia può portare allo sviluppo di  patologie estremamente gravi come cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare, che insieme sono responsabili di centinaia di migliaia di decessi ogni anno. Mentre gli sforzi per affrontare l'epatite virale sono in crescita, l’accesso ad una diagnosi tempestiva è ancora insufficiente. Solo il 21% delle persone affette da epatite C cronica conosce il proprio stato.

Alla fine del 2019 erano 9,4 milioni le persone con infezione cronica da HCV a ricevere un trattamento, un numero quasi 10 volte superiore a quello del 2015; tuttavia, tale numero rappresenta solo il 13% dei pazienti che ne avrebbe bisogno2.

Le cause della diffusione dell'epatite includono l'esposizione percutanea al sangue (ad es. tramite condivisione di aghi, uso di strumentazioni mediche non correttamente sterilizzate, ferite da aghi in ambito sanitario, tatuaggi/piercing effettuati in contesti/con strumenti non correttamente igienizzati, trasfusioni di sangue/prodotti sanguigni, emodialisi), trapianti e innesti di organi e tessuti, contatti sessuali o infezioni passate da madre infetta al feto4.

Il Gruppo Roche

Fondato nel 1896 a Basilea, Svizzera, il Gruppo Roche è la più grande azienda biotech al mondo e il leader  mondiale nella diagnostica in vitro: persegue l'eccellenza scientifica per scoprire e sviluppare farmaci e  soluzioni diagnostiche per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo.

Costantemente impegnata nella ricerca delle migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le  malattie e dare un contributo sostenibile alla società, Roche è pioniere nella medicina personalizzata: la combinazione di competenze ed expertise in ambito farmaceutico e diagnostico all’interno di un’unica  Organizzazione, l’impegno costante nella comprensione del valore dei dati sanitari per una migliore gestione  delle sfide sanitarie odierne e future, nonché la collaborazione con tutti gli stakeholder più rilevanti, sono  alla base della nostra volontà di trasformare ulteriormente il modo in cui viene fornita l'assistenza sanitaria e assicurare il trattamento più appropriato ai pazienti, nel miglior modo possibile.