Vaccino, l'Ema stoppa AstraZeneca: "Improbabile l'approvazione a gennaio"

L'Autorità europea per i medicinali (Ema) molto probabilmente non sarà in grado di approvare il vaccino Covid-19 sviluppato dal produttore di farmaci AstraZeneca e dall'Università di Oxford a gennaio: Lo ha affermato il vicedirettore esecutivo dell'Ema Noel Wathion.

"Non hanno ancora presentato domanda", ha detto Wathion in un'intervista al quotidiano belga Het Nieuwsblad pubblicata martedì. I regolatori europei hanno ricevuto solo alcune informazioni sul vaccino, ha detto Wathion aggiungendo che questo non è "nemmeno abbastanza per garantire una licenza di marketing condizionale".

"Abbiamo bisogno di dati aggiuntivi sulla qualità del vaccino. Dopodiché, l'azienda deve presentare domanda formale", ha sottolineato. Ciò ha reso "improbabile" che un'approvazione potesse già essere concessa il mese prossimo, ha detto Wathion.

AstraZeneca ha dichiarato a Reuters la scorsa settimana che il suo vaccino Covid-19 dovrebbe essere efficace contro la nuova variante del coronavirus, aggiungendo che erano in corso studi per sondare completamente l'impatto della mutazione. Ha presentato un pacchetto completo di dati sul suo vaccino al regolatore britannico dei medicinali, ha detto il ministro della salute britannico Matt Hancock.

Vaccino: ritardo AstraZeneca, rischio impatto su Italia - Il vaccino di AstraZeneca, sui cui l'Italia ha puntato molto anche per la compartecipazione della azienda di Pomezia Irbm, non arrivera' all'inizio dell'anno: "E' molto improbabile" l'approvazione entro gennaio da parte dell'Ema, ha ammesso oggi il vicedirettore dell'agenzia europea del farmaco Noel Wathion. Un problema per l'intera Europa ovviamente, che del vaccino sviluppato a Oxford ha prenotato 400 milioni di dosi, e per l'Italia in particolare. Il nostro Paese ha una prelazione su 40,38 milioni di dosi (ben piu' di quelle prenotate per l'unico vaccino a oggi disponibile, quello di Pfizer, di cui arriveranno in tutto 26,92 milioni di dosi). Ma soprattutto, nel primo trimestre 2021 il vaccino AstraZeneca avrebbe dovuto fare la parte del leone: il piano conta infatti sulla disponibilita' di 16,1 milioni di dosi nei primi tre mesi, mentre il vaccino Pfizer dovrebbe essere distribuito in 8,7 milioni di dosi, quello Curevac ancora in fase di studio in 2 milioni di dosi e il siero di Moderna, non ancora approvato in Europa, in 1,3 milioni di dosi.

E' chiaro quindi che questo programma, che prevede l'utilizzo di 202 milioni di dosi complessive, ha bisogno di una disponibilita' immediata del vaccino AstraZeneca, che invece oggi sappiamo non arrivera', con tutta probabilita', prima di febbraio. Un problema che si somma al ritardo gia' annunciato dalla francese Sanofi, che probabilmente non sara' pronta prima della fine del 2021. Anche qui, sono 40,38 milioni le dosi prenotate dall'Italia: meta' si prevedeva di utilizzarle nel terzo trimestre 2021 e l'altra meta' nel quarto. Il rischio di rinvio al 2022 e' concreto. Rimane poi l'incognita maggiore, quella rappresentata dal vaccino Johnson&Johnson. Maggiore perche' e' di gran lunga quello piu' presente nel piano italiano con 53,84 milioni di dosi: la distribuzione dovrebbe partire nel secondo trimestre 2021 con i primi 14,8 milioni di dosi, mentre nel terzo e quarto trimestre arriveranno (o dovrebbero arrivare) complessivamente 64,6 milioni di dosi. Il problema anche in questo caso e' che i tempi sono incerti: l'azienda ha annunciato dieci giorni fa l'avvio dello studio di fase 3 e contemporaneamente della "rolling review", ossia la valutazione dei dati in corso d'opera, da parte dell'Ema. Se l'ok definitivo arrivasse entro il primo trimestre l'Italia sarebbe "salva", non prevedendo come detto dosi nei primi tre mesi dell'anno. Con ulteriori ritardi, invece, l'intero piano dovrebbe essere riscritto, anche perche' il grande vantaggio del vaccino J&J e' che non serve il richiamo, mentre se fosse necessario un almeno parziale "rimpiazzo" ad esempio con altre dosi da Pfizer bisognerebbe calcolare un raddoppio del fabbisogno.