Depressione post partum: un nuovo farmaco si è dimostrato davvero efficace
La Depressione post partum (DPP) ogni anno colpisce circa 1 donna su 8 negli Stati Uniti
Depressione post partum: lo Zuranolone 50 mg ha dimostrato un miglioramento significativo dei sintomi depressivi al giorno 15 – l'endpoint primario – e ai giorni 3, 28 e 45, ovvero gli endpoint secondari fondamentali
Sage Therapeutics e Biogen hanno annunciato che lo studio di Fase 3 SKYLARK sulla molecola sperimentale zuranolone, in corso di valutazione nel trattamento delle donne con Depressione Post Partum (DPP), ha raggiunto gli endpoint primari e tutti gli endpoint secondari fondamentali. Le donne trattate con zuranolone 50 mg (n=98) hanno dimostrato un miglioramento significativo dal punto di vista statistico e clinico dei sintomi depressivi al giorno 15 (endpoint primario) rispetto al placebo (n=97), come misurato mediante la variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio totale della scala a 17 voci Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17). La variazione media (SE) dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio totale HAMD-17 al giorno 15 per le donne trattate con zuranolone 50 mg era -15,6 (0,82) rispetto a -11,6 (0,82) per le donne che avevano ricevuto il placebo (differenza media LS -4,0 punti; p=0,0007).
“Ridurre la sofferenza che la Depressione Post Partum comporta nel modo più rapido ed efficace possibile, così da ristabilire la salute mentale delle madri, è importantissimo per le madri stesse e per i loro bambini", ha affermato la Dott.ssa Kristina Deligiannidis, Principal Investigator dello studio SKYLARK e Professore Associato presso il Feinstein Institutes for Medical Research di Manhattan, New York. “Questi risultati incoraggianti sono un altro traguardo importante nel cammino verso lo sviluppo di una nuova opzione terapeutica per le donne che soffrono di questa condizione assai diffusa”.
Depressione post partum: i risultati incoraggianti dello studio
Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint secondari fondamentali, con un miglioramento rapido e statisticamente significativo dei sintomi depressivi già al giorno 3 per le partecipanti trattate con zuranolone 50 mg rispetto al placebo. I progressi sono stati mantenuti a tutte le scadenze temporali fino al giorno 45, come misurato mediante variazione rispetto al basale del punteggio totale HAMD-17.
In aggiunta, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint secondario fondamentale di variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) al giorno 15 per le partecipanti trattate con zuranolone 50 mg rispetto al placebo (zuranolone -2,2 vs. placebo -1,6, p= 0,0052). La CGI-S è una scala a 7 punti che permette allo specialista di analizzare la gravità della malattia al tempo della valutazione.