Vaccini, problemi già a novembre. E proprio ora i ritardi di Pfizer...

Vaccino Pfizer con una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trials clinici, rilievo che a metà novembre ha spinto l’Ema, l’agenzia europea per il farmaco a chiedere al colosso americano di risolvere urgentemente il problema. Lo ha rivelato il team di Report in collaborazione con i giornalisti investigativi del progetto “Behind the pledge”, secondo cui in una serie di mail interne scambiate tra il 10 e il 25 novembre e di documenti riservati provenienti dai server dell’agenzia comunitaria che ha il compito di approvare i farmaci emerge che l'Ema in un ulteriore report interno del 30 novembre ha certificato che “la comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del prodotto commerciale”.

Da una mail interna datata 24 novembre, ha riportato il team di Report, un funzionario dell’Ema scrive di “differenze nel livello di integrità dell’mRna”, comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Secondo i documenti (mail dell'Ema ritrovati nel dark web) “i vaccini utilizzati negli studi clinici avevano tra il 69% e l'81% di Rna "intatto". Al contrario, i dati sui lotti prodotti nelle linee di produzione hanno rivelato percentuali inferiori, in media 59%. Un "punto critico", ha detto un funzionario dell’Ema, il 23 novembre.

Sempre il 25 novembre, l’Ema ha rilevato che “c’è qualche indicazione che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. L’Ema si è riservata di avanzare all’azienda “richieste ulteriori di dati dopo l’autorizzazione”.

Contattata l'Ema, Report ha indicato che l'agenzia ha confermato che “durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all'integrità dell'mRNA per il vaccino Comirnaty”, precisando però che"l'azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”.

Dalla documentazione è emerso infatti che Pfizer è stata in grado di risolvere il problema, raggiungendo una integrità del 75%, ma ciò avrebbe potuto aver comportato un rallentamento della produzione e proprio ieri il colosso pharma americano ha annunciato una riduzione delle forniture di vaccini del 29% in diversi Paesi europei a causa “dell'adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità”. Ma dagli States fanno sapere che non esiste alcun collegamento tra i problemi emersi lo scorso novembre nel dialogo con i regolatori e l’attuale riduzione delle forniture.