Bayer: nuovi dati sulla riduzione del rischio di ischemia acuta con Rivaroxban

Rivaroxaban, inibitore del Fattore Xa di Bayer, ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia nello studio di Fase III VOYAGER PAD.

Lo Studio ha valutato il farmaco al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, rispetto alla terapia standard. I risultati dimostrano una riduzione del 15% del rischio composito di ischemia acuta agli arti, amputazione maggiore per cause vascolari, infarto, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari, in pazienti che andavano incontro a rivascolarizzazione degli arti inferiori entro una finestra temporale di 10 giorni post-intervento.

Inoltre, viene dimostrata una riduzione del 33% del rischio di ischemia acuta agli arti, rispetto alla terapia standard, in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica, una popolazione di pazienti che è ad alto rischio di eventi cardiovascolari oltre che agli arti inferiori, per la quale ad oggi, le opzioni terapeutiche disponibili sono limitate.

Nello studio VOYAGER PAD, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa, fra i bracci terapeutici, nell’incidenza di emorragia maggiore secondo la classificazione TIMI (trombolisi nell’infarto miocardico), principale endpoint di sicurezza dello studio.

Riguardo all’endpoint secondario di sicurezza di emorragia maggiore secondo la classificazione ISTH (ISTH: classificazione secondo le linee guida della Società Internazionale di Emostasi e Trombosi), la percentuale è stata superiore per rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina, rispetto alla terapia standard.

VOYAGER PAD fornisce ulteriori evidenze, che si vanno ad aggiungere a quelle del precedente studio COMPASS, secondo il quale, rivaroxaban al dosaggio vascolare in associazione ad aspirina protegge i pazienti da eventi aterotrombotici.

I risultati dello studio VOYAGER PAD sono stati presentati all’interno della Sessione Studi Clinici Late-Breaking della 69^ edizione delle Sessioni Scientifiche dell’American College of Cardiology congiunte al Congresso Internazionale di Cardiologia del 28 - 30 marzo svoltisi con collegamenti da remoto, e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

VOYAGER PAD è l’unico studio clinico che dimostra i benefici della terapia combinata antitrombotica e antiaggregante, con evidenze di riduzione del rischio di eventi maggiori agli arti inferiori post rivascolarizzazione. Da segnalare, inoltre, la riduzione del 28% delle ospedalizzazioni correlate a eventi trombotici coronarici o periferici, e la riduzione del 12% di ulteriori rivascolarizzazioni agli arti, dimostrate nello studio nei pazienti che hanno ricevuto rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2.5 mg due volte/die più aspirina 100 mg. 

“L’efficacia e la sicurezza del duplice approccio terapeutico con rivaroxaban al dosaggio vascolare e aspirina è stata dimostrata in oltre 60.000 pazienti per un ampio spettro di patologie cardiovascolari” ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG.

“Questo studio evidenzia come rivaroxaban si distingua ulteriormente in quanto unico NOAC ad aver dimostrato efficacia in associazione alla terapia antiaggregante in pazienti con arteriopatia periferica”.

L’arteriopatia periferica è causata dall’aterosclerosi, una malattia progressiva cronica caratterizzata dall’accumulo di placca nelle arterie, che limita l’afflusso di sangue agli arti. Nel mondo sono circa 202 milioni le persone affette da arteriopatia periferica, una popolazione che è anche ad alto rischio di coronaropatia e altre patologie vascolari.

Lo Studio VOYAGER PAD

Lo studio di Fase III VOYAGER PAD ha coinvolto 6.564 pazienti di 534 centri in 34 Paesi del mondo. Nello studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, oppure aspirina 100 mg da sola una volta/die. L’endpoint primario d’efficacia dello studio è rappresentato da ischemia acuta agli arti e amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari. L’endpoint primario di sicurezza era l’emorragia maggiore, secondo la classificazione TIMI (trombolisi in infarto del miocardio).

Esiti d’efficacia

Per l’endpoint primario d’efficacia, rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die è stato superiore alla terapia standard nel prevenire l’esito composito costituito da ischemia acuta agli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari (hazard ratio (HR) 0,85; intervallo di confidenza (IC) al 95% 0,76-0,96; P=0,0043).

I risultati per i singoli componenti dell’endpoint sono i seguenti:

·         Ischemia acuta agli arti: HR 0,67; IC al 95% 0,55-0,82;

·         Amputazione maggiore di causa vascolare: HR 0,89; IC al 95% 0,68-1,16;

·         Infarto del miocardio: HR 0,88; IC al 95% 0,70-1,12;

·         Ictus ischemico: HR 0.87; IC al 95% 0,63-1,19;

·         Mortalità per cause cardiovascolari: HR 1,14; IC al 95% 0,93-1,40.

Esiti di sicurezza

Per l’endpoint principale di sicurezza di emorragia maggiore TIMI non è stata riscontrata alcuna differenza significativa d’incidenza fra i diversi gruppi (HR 1,43, IC al 95% 0,97-2,10). Non è stato riscontrato alcun aumento di emorragia fatale (HR 1,02; IC al 95% 0,33-3,15) e si è osservata una riduzione numerica di emorragia intracranica (HR 0,78; IC al 95% 0,38-1,61). Per l’endpoint secondario di sicurezza di emorragia maggiore, secondo la classificazione ISTH, la percentuale è stata significativamente superiore con rivaroxaban 2,5 mg più aspirina, rispetto alla terapia standard.