Novartis: omalizumab per la rinosinusite cronica grave con polipi nasali

Rinosinusite cronica grave con polipi nasali: Novartis riceve l’opinione positiva del CHMP per una nuova indicazione di omalizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha adottato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di omalizumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali (INC, intranasal corticosteroids) per il trattamento della rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP, severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps) nei pazienti adulti non adeguatamente controllati da INC.

Se sarà approvato, omalizumab sarà il primo trattamento per i polipi nasali che mira specificamente e blocca le immunoglobuline E (IgE), contribuendo a ridurre le dimensioni dei polipi nasali stessi (definite da Nasal Polyp Score, NPS) e a migliorare i sintomi. In genere la Commissione europea – che esaminerà la raccomandazione del CHMP – emette la sua decisione finale entro due mesi.

“I pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali soffrono di sintomi persistenti – come congestione nasale, dolore facciale, perdita del senso dell’olfatto e del gusto, difficoltà respiratorie e disturbi del sonno – che possono compromettere in modo significativo la qualità della loro vita. Purtroppo, molti pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante lo standard terapeutico e diversi interventi chirurgici ai seni paranasali” - ha affermato Enrico Heffler, Professore Associato in Medicina Interna alla Humanitas University di Milano e allergologo presso l'unità di Medicina Personalizzata, Asma e Allergia dell'Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) -“Omalizumab è specificamente concepito per bloccare le immunoglobuline E, che sono un driver chiave nel pathway infiammatorio; se sarà approvato, il farmaco fornirà ai pazienti ai quali i corticosteroidi intranasali non garantiscono un adeguato controllo della malattia un’opzione terapeutica che ha dimostrato di migliorare sia i sintomi che la qualità della vita”.

L’opinione positiva del CHMP si basa sui risultati degli studi di fase III POLYP 1 e 2, pubblicati sul Journal of Allergy and Clinical Immunology nel giugno 2020.

Questi studi replicati hanno dimostrato che i pazienti trattati con omalizumab hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi nel NPS medio (POLYP 1: -1,08; p <0,0001; POLYP 2: 0,90; p = 0,014) e nel Nasal Congestion Score (NCS) quotidiano (POLYP 1: -0,89; p = 0,0004, POLYP 2: -0,70; p = 0,0017) rispetto al placebo alla settimana 241 (endpoint co-primari). Tutti i pazienti hanno ricevuto INC (mometasone spray nasale) come terapia di base. In entrambi gli studi i pazienti trattati con omalizumab hanno dimostrato miglioramenti significativi nel NPS e nel NCS già alla prima valutazione (settimana 4) rispetto al placebo.

Tra gli endpoint secondari, sono stati osservati miglioramenti nel Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22; una valutazione della qualità della vita correlata alla salute), nello University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), nel Total Nasal Symptom Score (TNSS) e nel senso dell’olfatto. Inoltre, sono state osservate riduzioni del gocciolamento retronasale (rinorrea posteriore) e del naso che cola (rinorrea anteriore)1. Nel corso degli studi, omalizumab è stato generalmente ben tollerato, e il suo profilo di sicurezza è stato coerente con gli studi precedenti.

“La mission di Novartis è quella di reimmaginare e far progredire la cura dei pazienti con malattie respiratorie, sviluppando opzioni terapeutiche innovative che trattino la malattia, riducano i sintomi e migliorino la qualità della vita”, ha affermato Linda Armstrong, MD, Respiratory Development Unit Head di Novartis Pharmaceuticals.

“Questo parere positivo del CHMP è basato sul profilo di efficacia e sicurezza di omalizumab che vanta un’esposizione pari a oltre1,3 milioni di anni-paziente e potrebbe rappresentare una ulteriore opzione terapeutica per i pazienti europei che soffrono di rinosinusite cronica grave con polipi nasali”.

Novartis è impegnata a rendere disponibile omalizumab ai pazienti con CRSwNP grave; attualmente sono infatti in corso ulteriori procedure di registrazione normativa in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Svizzera.

Più in generale, Novartis si dedica ad affrontare i bisogni medici insoddisfatti in tutta l’area respiratoria, sviluppando farmaci innovativi per diverse malattie, ivi incluse asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altre.