Novartis: parere favorevole a Cosentyx per la psoriasi pediatrica

Il CHMP ha espresso parere favorevole all’approvazione di Cosentyx di Novartis per il trattamento della psoriasi pediatrica, consolidando ulteriormente il suo profilo di efficacia e sicurezza

Novartis, leader in immuno-dermatologia e reumatologia, annuncia che il CHMP di EMA ha espresso parere favorevole per il trattamento con Cosentyx (secukinumab) della psoriasi a placche moderata-severa nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni.

“La psoriasi colpisce i bambini a un livello molto più profondo della pelle, e può causare un peggioramento della qualità della vita, con un conseguente potenziale impatto nel tempo in questa popolazione di pazienti particolarmente vulnerabile”, ha affermato Todd Fox, Global Head of Medical Affairs Immunology, Hepatology and Dermatology presso Novartis. “Questo è il secondo parere positivo che il CHMP ha espresso per secukinumab solamente quest’anno, in seguito alla recente approvazione EMA per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis). Il parere favorevole espresso dal CHMP per il trattamento della psoriasi pediatrica rappresenta un importante progresso nell’ambito del nostro impegno nel reimmaginare la cura dei bambini con psoriasi, dando loro la libertà di vivere una vita piena e attiva”.

Il parere favorevole del CHMP si basa su due studi internazionali di fase III condotti su una popolazione di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni: uno studio in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico sulla psoriasi a placche moderata-severa e uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con etanercept nella psoriasi a placche severa. Gli studi hanno dimostrato che sia il basso dosaggio (75-150 mg) sia l’alto dosaggio (75-300 mg) di secukinumab sono stati altamente efficaci nel migliorare rapidamente le manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti, con un profilo di sicurezza favorevole fino a 52 settimane.

Nei bambini con psoriasi a placche moderata-severa, secukinumab a basso dosaggio ha fornito una clearance cutanea rapida e marcata, con il 93% dei pazienti che ha ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 già alla settimana 12; il 69% dei pazienti ha ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 12 e l’88% alla settimana 24; il 59,5% dei pazienti ha ottenuto una clearance cutanea completa (PASI 100) entro la settimana 12 e il 67% entro la settimana 24. Nei pazienti con psoriasi severa, secukinumab a basso dosaggio ha determinato una clearance cutanea mantenuta fino alla settimana 52, con il 75% dei pazienti che ha ottenuto risposte PASI 90 1 . Nei pazienti con psoriasi severa trattati con secukinumab sono state osservate differenze nelle risposte PASI 75, già alla settimana 4 mentre nei pazienti con psoriasi moderata-severa queste sono state osservate già alla settimana 2.

La metà dei bambini con psoriasi a placche moderata-severa trattati con secukinumab a basso dosaggio ha riportato un completo sollievo dall’impatto dei sintomi della psoriasi sulla qualità della vita già alla settimana 12, come misurato dalle risposte 0/1 del CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) . Tra i bambini con psoriasi a placche severa trattati con secukinumab a basso dosaggio, il 44,7% ha riportato un sollievo completo entro la settimana 12, mentre il 60,6% entro la settimana 52. Il profilo di sicurezza di secukinumab sia a basso sia ad alto dosaggio è comparabile e in linea con le evidenze precedentemente ottenute nella popolazione adulta. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.

I dati di fase III nella psoriasi a placche moderata-severa sono stati presentati nel giugno 2020, in forma di late-breaking abstract, durante la Virtual Meeting Experience dell’American Academy of Dermatology (AAD VMX) .

Secukinumab è il primo farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nella fisiopatogenesi dell’artrite psoriasica, psoriasi a placche da moderata a grave, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis).

Secukinumab è supportato da robuste evidenze cliniche, inclusi dati a 5 anni in tre indicazioni quali psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nonché da dati provenienti da evidenze real-world. Questi dati rafforzano la posizione unica di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo a partire dal suo lancio.