Psoriasi pediatrica, Novartis: secukinumab viene confermato in prima linea

Novartis presenta gli ultimi dati di fase III, che confermano secukinumab come trattamento sistemico di prima linea nella psoriasi pediatrica  

I dati più recenti dimostrano che secukinumab fornisce una rapida e robusta clearance cutanea e un significativo miglioramento della qualità della vita, a fronte di un profilo di sicurezza favorevole

La psoriasi moderata-severa colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo, rappresentando una problematica dal punto di vista fisico e psicologico in grado di compromettere gli importantissimi anni formativi. 

Novartis, leader in immuno-dermatologia e reumatologia, annuncia oggi i dati di due importanti studi internazionali di fase III, i quali dimostrano che Cosentyx (secukinumab) fornisce una rapida e marcata clearance cutanea e un significativo miglioramento della qualità di vita nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 18 anni con psoriasi a placche moderata-severa. 

“La psoriasi pediatrica è negativamente associata alla qualità fisica ed emotiva della vita, con un impatto duraturo nell’età adulta; ciò nonostante, le opzioni di trattamento biologico disponibili sono limitate”, ha affermato la Professoressa Christine Bodemer, responsabile del dipartimento di dermatologia del Necker-Enfants Malades Hospital di Parigi. “I risultati di questi studi sono incoraggianti, in quanto dimostrano che in questo gruppo di pazienti vulnerabili secukinumab riduce rapidamente l’impatto dei sintomi a fronte di un profilo di sicurezza favorevole, fornendoci pertanto un’opzione di trattamento di cui si aveva estremo bisogno”. 

“Questi nuovi dati vanno ad aggiungersi alla ricchezza di evidenze che secukinumab possiede in quattro indicazioni”, ha affermato Todd Fox, Global Head of Medical Affairs Immunology, Hepatology and Dermatology presso Novartis. “Secukinumab è già stato approvato come trattamento sistemico di prima linea nei bambini europei e per il prossimo anno prevediamo la risposta alla nostra domanda di approvazione recentemente accolta dalla US Food and Drug Administration”. 

Un riepilogo in linguaggio semplice per i media dei dati dei due studi clinici di fase III sulla psoriasi pediatrica e altri abstract chiave presentati al meeting EADV 2020 sono disponibili sul sito web di Novartis: https://www.novartis.com/our-focus/immunology-dermatology/abstract-summaries-eadv  

La psoriasi 

La psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica cronica debilitante, che esercita un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, dal punto di vista sia fisico che emotivo11. Un terzo dei casi di psoriasi si sviluppa nell’infanzia; tra questi, l’insorgenza si verifica con maggiore frequenza durante l’adolescenza. La psoriasi moderata-severa colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo e può impattare “a un livello molto più profondo della semplice pelle”, rappresentando una problematica dal punto di vista fisico e psicologico in grado di compromettere gli importantissimi anni formativi. Tra il 1970 e il 2000 negli Stati Uniti l’incidenza della psoriasi pediatrica è più che raddoppiata e in diversi altri Paesi è stata osservata una tendenza all’aumento11,11. Sono disponibili solo poche opzioni terapeutiche approvate e il bisogno medico insoddisfatto rimane elevato4.  

I dati degli studi 

I due studi internazionali di fase III effettuati su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni consistevano in uno studio multicentrico in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, condotto su bambini con psoriasi a placche moderata-severa e uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed etanercept, condotto su bambini con psoriasi a placche di grado severo. I regimi di dosaggio di secukinumab sono stati stratificati in base al peso. 

Nei bambini con psoriasi a placche moderata-severa, secukinumab a basso dosaggio ha fornito una clearance cutanea rapida e marcata, con il 93% dei pazienti che ha ottenuto un Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 già alla settimana 12; il 69%  ha ottenuto un PASI 90 alla settimana 12 e l’88% alla settimana 24; il 59,5% dei pazienti ha ottenuto una clearance cutanea completa (PASI 100) entro la settimana 12 e il 67% entro la settimana 241. Nei pazienti con psoriasi severa, secukinumab a basso dosaggio ha determinato una clearance cutanea mantenuta fino alla settimana 52, con il 75% dei pazienti che ha ottenuto risposte PASI 902. Nei pazienti con psoriasi severa trattati con secukinumab sono state osservate differenze nelle risposte PASI 75 già alla settimana 4, mentre nei pazienti con psoriasi moderata-severa sono state osservate già alla settimana 213. 

La metà dei bambini con psoriasi a placche moderata-severa trattati con secukinumab a basso dosaggio ha riportato un completo sollievo dall’impatto dei sintomi della psoriasi sulla qualità di vita già alla settimana 12, come misurato dalle risposte 0/1 del Children’s Dermatology Life Quality Index(CDLQI)1. Tra i bambini con psoriasi a placche severa trattati con secukinumab a basso dosaggio, il 44,7% ha riportato un sollievo completo entro la settimana 12, mentre il 60,6% entro la settimana 522.  

Il profilo di sicurezza di secukinumab sia a basso sia ad alto dosaggio è comparabile e in linea con le evidenze precedentemente ottenute nella popolazione adulta.  Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini1,2. 

Secukinumab 

Secukinumab è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione sistemica e nello sviluppo di psoriasi a placche da moderata a grave, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis)14-16. 

Secukinumab è supportato da oltre 12 anni di esperienza clinica e dai dati a lungo termine a 5 anni in tre indicazioni di psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nonché dai dati provenienti da evidenze “real-world”5-10,17. Questi dati rafforzano la posizione unica di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, grazie a oltre 400.000 pazienti trattati in tutto il mondo a partire dal suo lancio18 e a piani di espansione a 10 indicazioni previsti per i prossimi 10 anni.