Falk (Samsung Bioepis): "Così i biosimilari sostengono il sistema sanitario"

di Lorenzo Zacchetti


Samsung Bioepis ha annunciato il lancio di IMRALDI® (adalimumab) in Europa. Come raccontato da affaritaliani.it negli scorsi giorni, insieme al partner Biogen ha immesso sul mercato un biosimilare di riferimento di HUMIRA®. Ora, quindi, Samsung Bioepis è in grado di offrire biosimilari di riferimento per i tre i farmaci anti-TNF più prescritti in Europa.

Samsung Bioepis è infatti l'unica azienda che ha sviluppato e ricevuto l'autorizzazione europea per i tutti e tre i biosimilari di riferimento per i farmaci blockbuster anti-TNF di AbbVie (HUMIRA), Amgen (ENBREL) e Johnson & Johnson (REMICADE).

Per approfondire questo importante passaggio, affaritaliani.it ha intervistato Klaus Falk, che dal 2015 è Vice President alliances di Samsung Bioepis. Il suo background comprende una solida esperienza nel settore farmaceutico, avendo ricoperto posizioni di General Management e commerciali in diversi paesi emergenti e in molte città europee. Nel suo curriculum ci sono grandi compagnie del settore pharma come Merck KgaA, dove dal 1985 al 2002 ha ricoperto il ruolo di General Manager e in startup biotech, prima di diventare nel 2014 Head of Business Unit Biosimilars per Boehringer Ingelheim Germania.

Il primo tema affrontato con lui riguarda un'altra notizia pubblicata da affaritaliani.it, ovvero la scarsa informazione che i pazienti ricevono sul tema dei biosimilari.

Quali possono essere le prospettive di diffusione dei biosimilari in Italia, partendo da questo scenario?
“Sono convinto del fatto che i biosimilari possano crescere molto di più che nel passato. Molto dipende dai differenti Sistemi Sanitari Nazionali europei. L'Italia ha già fatto molti passi avanti per la diffusione dei biosimilari, anche diffondendone la conoscenza tra i medici. Il fatto che i pazienti ne sappiano poco è legato alle attività di educazione sanitaria e convengo sul fatto che si debba fare di più su questo versante. Tuttavia, i biosimilari già lanciati hanno dato ottimi risultati e, specialmente con gli ultimi lanci (compreso il nostro IMRALDI®) credo che aumenterà la domanda di prodotti che aiutano a contenere la spessa sanitaria. Contiamo sul fatto che i nostri farmaci diano un contributo in questa direzione, perchè risparmiare è cruciale sia per i sistemi di Welfare, che per i pazienti. Non dimentichiamoci che anche nei più avanzati sistemi dell'Europa Occidentale (nei quali ovviamente includo l'Italia), troppe persone ancora non hanno un idoneo accesso ai farmaci, anche in termini di tempistiche e di conseguenti compromissioni della cura. I Sistemi Sanitari potrebbero investire i soldi risparmiati nella ricerca, per sviluppare farmaci innovativi, che oggi hanno costi elevati. Dare un contributo a questo processo è parte della nostra Mission”. 

Qual è invece il ruolo dei Governi nazionali in questo processo?
“Alcuni Governi europei si sono già mossi in questa direzione. Ad esempio, la Francia ha espresso l'intenzione di avere una copertura del 78%-80% del mercato da parte dei biosimilari, con il supporto del loro Sistema Sanitario. In Inghilterra si auspica che entro  tre mesi dal lancio dei biosimilari, l'80% dei nuovi pazienti sia trattato con essi. Tale quota deve salire, a un anno dal lancio, fino al 90% del totale dei pazienti, compresi  quindi quelli che già assumevano farmaci tradizionali. Questi sono solo alcuni esempi di come i Governi possano avere un'influenza positiva sulla diffusione dei biosimilari”.

A soli sei anni dalla fondazione della vostra azienda avete già creato uno dei più forti canali di rifornimento di biosmilari nel settore. A cosa si deve questa rapida affermazione?
“Molte persone sono rimaste sorprese dal successo che abbiamo ottenuto in un tempo così breve. Noi ne siamo molto fieri. Siamo riusciti a combinare i massimi livelli di qualità (così come richiesto dall'EMA in Europa e dalla FDA negli Stati Uniti) nonché di tecnologia e di rapidità, per sviluppare questo complesso genere di prodotti. Ci siamo riusciti perché abbiamo un modo diverso rispetto ad altre aziende di gestire tecnologie e rischi. Abbiamo sviluppato i vari aspetti in parallelo, cosa che ci ha consentito di risparmiare molto tempo, ma senza mai incidere negativamente sulla qualità. Inoltre, il costante contatto con le agenzie regolatorie ci ha permesso di soddisfare tutte le richieste che ci hanno posto, a ulteriore tutela del paziente che userà i nostri farmaci”. 

Qualità e innovazione sono due termini ricorrenti nelle vostre comunicazioni aziendale. Qual è il vostro approccio nei confronti di queste tematiche e come funziona la collaborazione coi vostri partner?
“Come dicevamo, la nostra azienda è stata fondata nel 2012, con lo scopo di diventare una protagonista mondiale nel campo farmaceutico. I biosimilari sono un primo e importantissimo passo, soprattutto per il sostegno che possono dare ai Sistemi Sanitari. Ma il nostro è un progetto di lungo termine, nel quale a un certo punto arriveremo a produrre direttamente i nostri farmaci. Rispetto alle nostre attuali collaborazioni, abbiamo due partner commerciali: Biogen commercializza i nostri prodotti immunologici in Europa, mentre a MSP è affidata la gestione dei biosimilari oncologici che prossimamente lanceremo. I compiti sono chiaramente separati: noi ci occupiamo di sviluppo, sia tecnologico che produttivo e clinico, nonché dell'iter di approvazione. Gestiamo anche il marketing e le autorizzazioni, ma i nostri partner si occupano del contatto diretto con i clienti, delle strategie di lancio nei diversi Paesi, della negoziazione dei prezzi e della comunicazione relativa ai prodotti. Ovviamente lavoriamo insieme, con frequenti momenti di confronto, ma le responsabilità decisionali sono ben distinte”.