FDA: miocarditi post vaccino nei minori. Pfizer lo modifica per i bambini

Bisogna somministrare i vaccini anti Covid ai bambini? Sì!? No!? E’ la nuova preoccupazione degli italiani. Anche perché il Covid nei minori non ha prodotto decessi se non in casi di patologie gravi pregresse e la malattia si manifesta con sintomi lievi simili a quelli degli stati influenzali stagionali. Ma non è solo la preoccupazione degli italiani.
Un documento della FDA (Food and Drug Administration) del 26 ottobre, l'ente governativo degli Stati Uniti che regola i prodotti farmaceutici nazionali, conferma che Pfizer ha modificato la composizione del vaccino per i bambini, includendo un ingrediente che aumenta la stabilità, riduce l'acidità del sangue e viene utilizzato in alcuni prodotti per stabilizzare il ritmo cardiaco e la condizione di chi ha subito infarti ed eventi simili (anche se va precisato che bisogna verificare la dose). 

“Per fornire un vaccino con un profilo di stabilità migliorato”, scrivono quelli di FDA, “il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni utilizza il tampone trometamina (Tris) al posto del tampone fosfato salino (PBS) come utilizzato nella precedente formulazione ed esclude il cloruro di sodio e cloruro di potassio”. 

La trometamina è un antinfiammatorio non steroideo, contrasta l’acidosi metabolica e le problematiche relative all’instabilità cardiaca: la somministrazione viene spesso utilizzata per ristabilire il ritmo cardiaco a chi non reagisce ad altri trattamenti. La trometamina risulta già utilizzata nel vaccino anti Covid di Moderna.
Viene anche detto che negli studi precedenti sull’utilizzo del vaccino, in 3.109 destinatari, “non ci sono state segnalazioni di miocardite/pericardite o anafilassi e nessun decesso”. La FDA ha però condotto un'analisi quantitativa beneficio-rischio per valutare cosa fare, visti i milioni di bambini che si dovranno vaccinare.

Non è un caso che i CDC (Centers for Disease Control and Prevention) organismo di controllo sulla sanità pubblica degli Stati Uniti, scrivono ad agosto che “dall'aprile 2021, negli Stati Uniti è stato segnalato un aumento dei casi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech e Moderna), in particolare negli adolescenti e nei giovani adulti.

Non è stato osservato un modello di segnalazione simile dopo la ricezione del vaccino Janssen COVID-19 (Johnson & Johnson). Nella maggior parte dei casi, i pazienti che si sono presentati per cure mediche hanno risposto bene ai farmaci e al riposo e hanno avuto un rapido miglioramento dei sintomi”. 
Premesso che le case farmaceutiche, tra queste Pfizer, sono riuscite in pochissimo tempo a mettere sul mercato un vaccino anti Covid, FDA è arrivata a questa conclusione: “Il numero previsto di vaccini associati ai casi di miocardite sono stati superiori al numero previsto di ricoveri per COVID-19 prevenute per i maschi e per entrambi i sessi insieme”. La correlazione temporale miocarditi-vaccini è stata rilevata anche se resta rara (di media 180 casi su un milione di vaccinati). Alcuni dottori hanno sostenuto che fosse tutta colpa del Covid: chi si è preso il Covid ha sviluppato una miocardite. Ma non è così, spiega FDA. Le miocarditi sono molto rare in chi si è ammalato di Covid.

Scrivono anche: “i benefici della vaccinazione dipendevano fortemente dall'incidenza di COVID-19”, cioè da quanto si manifesta in modo grave la malattia, in relazione quindi alle condizioni di salute dei pazienti dai 5 agli 11 anni. I sintomi nei bambini e nei giovani sono tipicamente lievi e poco diversi dalle altre infezioni virali respiratorie lievi che circolano ogni anno e i soggetti sviluppano un’immunità ad ampio spettro.
“Tuttavia”, continua il documento, “in considerazione delle diverse implicazioni cliniche del ricovero per COVID-19 rispetto al ricovero per miocardite associata al vaccino e benefici legati alla prevenzione di casi non ospedalizzati di COVID19 con significativa morbilità, i benefici complessivi del vaccino possono ancora superare i rischi in questo scenario di bassa incidenza. Se il rischio di miocardite/pericardite in questa fascia di età è inferiore rispetto all'ipotesi conservativa utilizzata nel modello, il rapporto rischi/benefici sarebbe pari più favorevole”. Tradotto: c’è stato un aumento inatteso di miocarditi post somministrazione dei vaccini, tuttavia il rischio di ricovero per miocarditi e pericarditi nei minori è meno problematico del Covid, soprattutto se il paziente ha un quadro clinico critico. Per tanto, nella somministrazione del vaccino ai minori, i benefici sono maggiori dei rischi.

I membri di FDA hanno votato a favore dell'autorizzazione all'uso di emergenza per la somministrazione del vaccino Pfizer Covid-19 a bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.