Covid, dall'Ema via libera a Paxlovid: la pillola anti-virus

Paxlovid è il primo antivirale orale raccomandato in Ue. Efficacia all'89% entro 3 giorni dalla comparsa dei sintomi 

L'Ema, l'agenzia europea per i medicinali, ha dato il via libera a Paxlovid, la pillola contro il Covid prodotta da Pfizer. Il verdetto è arrivato, come atteso, entro questa settimana, al termine della tre giorni di riunioni del Chmp. Paxlovid è il primo antivirale orale per Covid raccomandato in Europa, essendosi concluso il suo iter prima di quello ancora in corso per l'altra pillola anti-Covid, molnupiravir di Merck, Msd fuori da Usa e Canada, farmaco però già in uso in Italia.

Paxlovid contiene due principi attivi - PF-07321332 e ritonavir - in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi mentre ritonavir prolunga l'azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell'organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus. Per approdare al verdetto di oggi, il Chmp ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti Covid con almeno una patologia pre-esistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave.

Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta.

Ma "sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti", spiega l'Ema. Il profilo di sicurezza del farmaco è stato "favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia - aggiunge l'agenzia Ue - è noto che ritonavir influenza l'azione di molti altri medicinali" e, in considerazione di questo, sono stati "inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L'azienda ha anche fornito uno strumento sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un Qr code incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna".

Verrà inoltre inviata "una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema" delle interazioni con altri farmaci. Il Chmp ha dunque concluso che i benefici del medicinale per l'uso approvato sono maggiori dei suoi rischi. Ora queste sue raccomandazioni verranno inviate alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell'Ue.

Paxlovid, ad oggi approvato o autorizzato per l'uso di emergenza in più di 10 Paesi del mondo, è stato raccomandato dal comitato tecnico Chmp dell'Ema per la terapia di Covid-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e presentano un aumentato rischio di malattia grave.

Il parere degli esperti - ricorda Pfizer- si è basato sui risultati di studi secondo cui il farmaco, rispetto a placebo, riduce le probabilità di ricovero o morte dell'89% se somministrato entro 3 giorni dall'esordio dei sintomi e dell'88% se dato entro 5 giorni, senza che siano stati osservati decessi nei pazienti trattati.

Gli eventi avversi, la maggior parte dei quali lievi, erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%). Sono in corso ulteriori trial clinici sul trattamento negli adulti a basso rischio di ricovero o morte, e in prevenzione su persone esposte al virus Sars-CoV-2 in quanto contatti familiari di positivi a Covid. PFIZER ribadisce il proprio impegno per un accesso equo alla terapia, che in fase pandemica verrà offerta secondo tariffe differenziate in base al reddito dei diversi Paesi.

In questo senso la compagnia ha stipulato accordi con più nazioni e avviato contatti bilaterali in oltre 100 Stati del mondo. In novembre Pfizer ha inoltre siglato un accordo di licenza volontario con Medicines Patent Pool (Mpp), organizzazione sanitaria pubblica sostenuta dalle Nazioni Unite, in base al quale non riceverà royalty sulle vendite di Paxlovid nei Paesi a basso reddito e in generale in tutti quelli coperti dall'intesa, finché Covid-19 rimarrà classificata dall'Organizzazione mondiale della sanità come un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale.

L'accordo consentirà a Mpp di concedere sub-licenze a produttori qualificati di farmaci generici, in modo che la terapia possa essere fornita a prezzi accessibili a 95 Paesi, coprendo fino a circa il 53% della popolazione mondiale. 

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