Scompenso cardiaco, arriva l'ok per rimborsabilità del farmaco dapagliflozin

Dapagliflozin primo e unico Sglt2i per insufficienza cardiaca, rimborsato anche per il diabete e malattie renali croniche

L'Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità dell'estensione di indicazione di dapagliflozin, in monosomministrazione giornaliera orale, per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione.

Ad oggi si tratta del primo e unico inibitore selettivo del co-trasportatore renale di sodio e glucosio (Sglt2i) a essere rimborsato in Italia anche per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e della malattia renale cronica. Lo ha reso noto AstraZeneca, questa mattina a Milano durante un incontro con la stampa. Lo scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca - ricorda una nota - interessa 64 milioni di persone nel mondo, di cui più di un milione di italiani.

"Lo scompenso cardiaco - spiega Michele Senni, direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento Cardiovascolare dell'ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e professore di Cardiologia all'università Bicocca di Milano - viene classificato in diverse categorie in base alla frazione di eiezione, che è un indice di capacità contrattile del ventricolo sinistro, e circa la metà dei pazienti con scompenso cardiaco presenta una frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata".

L'efficacia del farmaco

L'approvazione di Aifa si basa sui risultati degli studi di fase 3 Dapa-Hf e Deliver e di un'analisi aggregata pre-specificata di entrambi gli studi clinici registrativi (Pooled Analysis). Quest'ultima ha mostrato come dapagliflozin sia il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio significativo in termini di riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione: rispetto al placebo, ha ridotto del 10% il rischio di mortalità da tutte le cause, del 14% quello di mortalità cardiovascolare e del 29% il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. In particolare, nei due trial di fase 3 i benefici in termini di efficacia sulla riduzione della mortalità cardiovascolare e del peggioramento dello scompenso cardiaco sono stati già visibili a 13 e 28 giorni dall'inizio della terapia, rispettivamente per i pazienti con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata e per i pazienti con frazione di eiezione ridotta.

"Questa estensione di indicazione di dapagliflozin - sottolinea Senni - ha ampliato la finestra di pazienti che possono beneficiare di questo trattamento. I risultati degli studi, così consistenti nel dimostrare con chiarezza l'efficacia di dapagliflozin, e il suo rimborso diventano rilevanti perché rafforzano l'importanza di applicare nella pratica clinica le raccomandazioni delle più recenti linee guida internazionali, supportando un più ampio e, va sottolineato, precoce, utilizzo degli inibitori di Sglt2 nella pratica clinica".

Aisc: "Siamo riconoscenti alla ricerca scientifica"

"È certamente un'ottima notizia per noi pazienti che quotidianamente affrontiamo le sfide anche relative alla gestione e alla complessità della cura - commenta Rossana Bordoni, presidente di Aisc (Associazione italiana scompensati cardiaci). - Siamo riconoscenti alla ricerca scientifica e a tutti coloro i quali si impegnano per raggiungere risultati importanti per la cura di noi pazienti. Oggi più che mai è necessario parlare di questa patologia fortemente impattante per le persone che ne sono affette, per generare maggiore conoscenza e consapevolezza e iniziare così un circolo virtuoso che ponga l'accento su prevenzione, diagnosi precoce e quindi migliore risposta ai trattamenti. Data la complessità della patologia, è essenziale che il modello di cura sia interdisciplinare e integrato. Il paziente scompensato, infatti, è spesso una persona con comorbidità e per questa ragione ha necessità di attenzioni particolari da parte dei clinici e di una corretta gestione e presa in carico della patologia".

AstraZeneca: "Il primo farmaco a dimostrare efficacia in termini di riduzione di mortalità e ospedalizzazioni per scompenso cardiaco"

"L'approvazione dell'estensione dell'indicazione di dapagliflozin rappresenta un'opportunità unica per le persone" affette da scompenso, "patologia caratterizzata da un elevato bisogno clinico non ancora soddisfatto e fortemente impattante sulla vita dei pazienti - dichiara Raffaela Fede, direttore medico AstraZeneca Italia - Siamo pertanto orgogliosi di poter mettere a disposizione della comunità scientifica e quindi dei pazienti il primo farmaco a dimostrare efficacia in termini di riduzione di mortalità e ospedalizzazioni per scompenso cardiaco senza limiti di frazione di eiezione.

Questa rimborsabilità conferma il valore e i benefici trasversali di dapagliflozin, posizionandolo come il primo Sglt2i a essere rimborsato in Italia anche per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e della malattia renale cronica, dunque un unico farmaco che prolunga la sopravvivenza dei soggetti affetti da patologie cardiovascolari renali e metaboliche".

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