Cannabis terapeutica, un’emergenza infinita per almeno 50 mila pazienti

Cannabis terapeutica, il tema riacceso da Ornella Muti al Festival di Sanremo

"Non giro certo per i Festival donando canne" ha risposto Ornella Muti dopo la sua apparizione al Festival di Sanremo che ha rimesso sul campo della discussione il tema della Cannabis terapeutica. La sua foto con il  ciondolo a forma di foglia di marijuana ha “riacceso il dibattito “Io sono per la cannabis terapeutica, non per la canna ludica e difendo il diritto delle persone di dire 'io mi voglio curare così, io mi sento bene così'. Mi dispiace che venga confuso, tutto qua”. La cannabis per scopo terapeutico è già legale ma il tema è sempre stato delicato.Il reperimento ad oggi è molto difficile, anche per il quadro regolatorio complessivo in Italia che risulta abbastanza confuso. E le molteplici associazioni dei diritti del malato continuano a portare istanze a favore di un miglioramento del quadro complessivo.

Cannabis terapeutica e le difficoltà di approvigionamento

La difficoltà di approvvigionamento della cannabis terapeutica per il dolore cronico è un problema che riguarda non meno di 40-50mila pazienti in Italia. Sono migliaia i pazienti che si lamentano della carenza di prodotto per il quale c’è una domanda sempre crescente. In Italia ci sono 6 distributori e soltanto una ventina di farmacie che si dedicano attivamente alla predisposizione dell’estratto dalle infiorescenze. Se rispetto a qualche anno fa è stato sancito il principio del diritto di cura con la cannabis a solo scopo terapeutico, in Italia l’approvvigionamento è ancora in una dimensione, a dir poco, artigianale. Non si ha un prodotto uguale per tutti, ma ci si affida al rapporto fiduciario con il farmacista (almeno laddove si riesce a individuarlo) e alla sua abilità, quasi si tornasse alle botteghe degli speziali.

Cannabis terapeutica, le richieste dei pazienti e degli operatori sanitari

Ma quali sono le richieste delle associazioni dei pazienti e degli operatori sanitari? Essenzialmente tre: rendere l’accesso alle cure uguali per tutti i cittadini italiani, trasformare un prodotto artigianale in un prodotto industriale e fare in modo che il Ministero della Salute, tramite la commissione Salute della Conferenza delle Regioni, uniformi l’accesso alla terapia a livello nazionale rendendo rimborsabili le preparazioni magistrali allestite a partire dall’estratto di cannabis. Il quadro regolatorio complessivo in Italia è, purtroppo, ancora confuso con situazioni molto diverse da regione a regione per la rimborsabilità delle preparazioni magistrali a base di cannabis.

Cannabis terapeutica, un quadro regionale confuso

Attualmente questo è il quadro a livello regionale: in Liguria e Toscana sono rimborsabili solo le preparazioni magistrali allestiste da farmacie ospedaliere che le distribuiscono.In Sardegna, Sicilia, Umbria, Veneto, Abruzzo, Basilicata, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia e Lombardia sono rimborsabili le preparazioni magistrali allestite sia da farmacie ospedaliere che territoriali, entrambe possono distribuire il prodotto. In Piemonte e Marche sono rimborsabili le preparazioni magistrali allestite da farmacie ospedaliere e da farmacie territoriali precedentemente autorizzate, entrambe possono distribuire il prodotto. Nel Lazio sono rimborsabili le preparazioni magistrali allestite da farmacie ospedaliere e da farmacie territoriali convenzionate, possono distribuire il prodotto solo le farmacie ospedaliere. In Puglia sono rimborsabili le preparazioni magistrali allestite da farmacie ospedaliere e da farmacie territoriali convenzionate, entrambe possono distribuire il prodotto. In Calabria, Molise e Valle d’Aosta la cannabis non è rimborsabile.

Cannabis terapeutica, il quadro normativo italiano

Ma come si presenta al momento il quadro normativo in Italia? Secondo quanto si legge sul sito del Ministero della Salute, a partire dal 2006 i medici italiani possono prescrivere “preparazioni magistrali, da allestire da parte del farmacista in farmacia”, usando una sostanza vegetale a base di cannabis, derivata dalle infiorescenze della cannabis coltivata, che può essere assunta sotto forma di decotto, inalazione o vaporizzazione. Inoltre, dal 2013, è possibile la prescrizione del SativexR, a base di estratti di cannabis: il suo principio attivo, infatti, è una preparazione vegetale formata da cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC). Il Ministero specifica i casi in cui può essere prescritta la cannabis  terapeutica, che vanno dalle patologie con spasticità associata al dolore (come la sclerosi multipla), al glaucoma resistente alle terapie convenzionali e alla sindrome di Gilles de la Tourette, che provoca movimenti involontari del corpo. La cannabis può servire anche come analgesico “nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace” e anche come antidoto agli effetti di chemioterapia, radioterapia e terapie contro HIV. 

Cannabis terapeutica, l'impegno del Governo

Il Governo sta cercando di attivarsi per migliorare la situazione e a questo proposito il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa ha annunciato che ”Stiamo varando dei bandi che diano la possibilità di coltivarla anche ad aziende private e pubbliche, per essere in grado di raggiungere l'obiettivo di essere autosufficienti nell'ambito della produzione". Anche perchè Federfarma denuncia che nelle farmacie in tutta Italia “c'è una forte carenza” e Coldiretti prevede fino a 10mila posti di lavoro nel settore. Il sottosegretario ha poi rimarcato che “Confido che nelle prossime settimane si possano avviare questi bandi che diano il via alla produzione nel nostro Paese. Siamo già a buon punto e penso che lo Stato, nel momento in cui approva una legge che garantisce dei diritti, debba impegnarsi affinché questi diritti siano garantiti. Si stima che il fabbisogno nel 2021 di cannabis terapeutica a uso medico sia di 1.400 kg, ma l'Istituto farmaceutico militare di Firenze è in grado sì e no di produrne forse 300 kg. La quantità che manca sarebbe importata. Faremmo un errore se confondessimo la legalizzazione della cannabis con la cannabis a uso terapeutico. La liberalizzazione è un altro tema che rischia di alimentare il dibattito e radicalizzarlo, di creare delle contrapposizioni non utili a quei pazienti che sono in attesa di cura”.

Cannabis terapeutica, le prime autorizzazioni del Governo

Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, il 18 ottobre del 2021, e l’AIFA hanno autorizzato una officina farmaceutica pugliese (Farmalabor) all’importazione, ripartizione e confezionamento del principio attivo stupefacente denominato "Estratto di Cannabis 15% THC". Si tratta di una soluzione che consentirebbe di uscire dall’attuale Far West e dal problema dell’approvvigionamento a macchia di leopardo, con un prodotto sempre reperibile in grado assicurare il passaggio da una fase artigianale a una fase industriale. Questo estratto, infatti, è un prodotto standardizzato, pronto all’uso, utilizzabile per l’allestimento di preparazioni magistrali da realizzare attraverso una semplice diluizione e sicuro grazie all’autorizzazione AIFA. Ha un titolo di THC (uno dei principali principi attivi della cannabis) noto e standardizzato, assicura la riproducibilità delle preparazioni galeniche con una preparazione semplice e rapida e un elevato standard qualitativo. Resta però irrisolto il problema delle tante, troppe differenze a livello regionale. L’Estratto di Cannabis 15%, infatti, pur essendo stato approvato a livello nazionale da Ministero della Salute e AIFA deve ora essere approvato dalle singole Regioni. Una spinta potrebbe arrivare dalla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni che potrebbe imporre una accelerazione al processo e indurre le Regioni a fare presto e a rendere il farmaco immediatamente disponibile per i cittadini.

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