Farmaci generici, allarme dell'Ue: 300 farmaci generici sospesi. La lista nera

Trecento farmaci generici sospesi dall'Agenzia dell'Unione Europea

Sospendere 300 farmaci generici. La decisione arriva dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). La motivazione? Studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall'azienda indiana Micro terapeutic Research Labs.

Farmaci: Agenzia Ue sospende 300 farmaci generici

Come funziona l'immissione in commercio dei farmaci generici? Gli studi di bioequivalenza sono di solito la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Ue di farmaci equivalenti o generici, se è stato dimostrato che hanno la stessa efficacia e sicurezza degli 'originator' a brevetto scaduto di riferimento. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l'azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica.

Farmaci generici sospesi, "studi inaffidabili"

Dalla revisione, come scrive l'Ansa, emergono preoccupazioni per il travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. Quindi i dati provenienti da alcuni di questi studi sono stati giudicati 'unreliable', ovvero inaffidabili. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza.