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Zalmoxis: AIFA approva l'accordo su rimborsabilità e prezzo flat a paziente
Zalmoxis è la prima terapia cellulare paziente-specifica di MolMed, che ha dato in esclusiva a Dompè la gestione del farmaco nello Spazio Economico Europeo
MolMed S.p.A., azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, validazione clinica e produzione di innovative terapie geniche e cellulari, ha comunicato di aver ottenuto la prima autorizzazione nazionale all’immissione al commercio per il proprio prodotto Zalmoxis.
Il Consiglio di Amministrazione di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha infatti approvato l’accordo negoziale tra il Comitato Prezzi e Rimborso di AIFA e MolMed, in cui sono stati definiti il prezzo e la rimborsabilità della specialità medicinale Zalmoxis.
Zalmoxis è la prima terapia cellulare paziente-specifica di MolMed, basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario, impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio
In merito a Zalmoxis, MolMed S.p.A. ha stipulato la scorsa estate un accordo con Dompé farmaceutici S.p.A., che lo gestisce in esclusiva in tutti i Paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e con un diritto di opzione per Svizzera, Turchia e Australia.
La somministrazione del farmaco avviene a partire dal 21° giorno post-trapianto e prevede da 1 fino a un massimo di 4 infusioni per paziente, in base al raggiungimento dell’immuno-ricostituzione. Le condizioni dell’accordo prevedono un prezzo ex factory, IVA esclusa, di 149.000 euro per singola infusione, al lordo di tutte le riduzioni di legge e delle riduzioni selettive di cui alle Determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006. Sono inoltre previsti un prezzo flat a paziente e una clausola di salvaguardia sul fatturato dei primi 24 mesi.
Data la natura del prodotto, il regime di fornitura sarà ospedaliero. L’accordo sottoscritto con AIFA avrà effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
AIFA RICONOSCE IL PREZZO DI RIMBORSO PER ZALMOXIS - I COMMENTI:
Riccardo Palmisano, a.d. di MolMed, ha commentato: “Si tratta letteralmente di una svolta per una società di ricerca e sviluppo come MolMed: l’ammissione al rimborso di Zalmoxis e il relativo prezzo riconosciuti da AIFA sono infatti un’importante conferma del valore della nostra terapia e rappresentano al tempo stesso il coronamento di un percorso tutto italiano di ricerca, sviluppo e produzione di altissimo livello, aprendo la strada alla commercializzazione di una terapia cellulare frutto di sofisticata ingegneria genica. Questa prima autorizzazione nazionale ci consente di guardare con crescente fiducia all’introduzione di Zalmoxis anche negli altri Paesi europei coperti dall’accordo commerciale con Dompé, accordo da cui ci aspettiamo importanti risultati alla luce della qualità, della competenza e della storia di successi del nostro partner. L’immissione in commercio di Zalmoxis permetterà a MolMed di registrare fatturati incrementali derivanti da prodotti proprietari, che andranno ad aggiungersi a quelli delle attività di sviluppo e produzione GMP conto terzi”.
Il professor Claudio Bordignon, Fondatore e Presidente di MolMed, ha commentato: “L’inserimento di Zalmoxis tra le specialità medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale rende disponibile questa rivoluzionaria terapia per quei Pazienti che hanno nel trapianto di cellule staminali allogeniche la migliore possibilità di cura contro leucemie ad alto rischio e altri tumori del sangue. In assenza di un donatore pienamente compatibile, Zalmoxis rende più sicuro il trattamento da donatore familiare aploidentico, eliminando l’immunosoppressione post trapianto e, al tempo stesso, risolvendo l’eventuale reazione del trapianto contro l’ospite (Graft versus Host Disease). Zalmoxis® inoltre accelera l’immuno-ricostituzione proteggendo il Paziente contro le infezioni e la recidiva leucemica. In questo modo Zalmoxis ha dimostrato di incrementare significativamente il tasso di sopravvivenza a un anno della popolazione trattata”.
“Esprimiamo grande soddisfazione per l’esito della negoziazione di MolMed con AIFA. Con la stipula di questo accordo si sancisce che Zalmoxis, la prima terapia cellulare ex-vivo basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario per il trattamento di pazienti adulti affetti da neoplasie del sangue ad alto rischio, risponde a un bisogno di salute importante” ha commentato Eugenio Aringhieri, Amministratore Delegato di Dompé. “La sinergia di competenze distintive e le comuni priorità valoriali, alla base di questa alleanza con MolMed, ci guideranno nell’interazione con la comunità scientifica e con le autorità regolatorie, con l’obiettivo di portare Zalmoxis a tutti i Pazienti candidati alla terapia”.
