MolMed, EBITDA positivo per 3,3 milioni euro. Il CDA approva risultati 2019

MolMed, il consiglio di amministrazione approva il bilancio 2019

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLMD.MI) (la “Società”), azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, produzione e validazione clinica di terapie geniche e cellulari per la cura del cancro e malattie rare, riunitosi oggi sotto la presidenza del Dott. Carlo Incerti, ha esaminato e approvato il progetto di Bilancio 2019.

Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed, ha commentato i risultati dell’esercizio e l’evoluzione del business: “Il 2019 può essere considerato l’anno della svolta per MolMed: nonostante la scelta di ritirare Zalmoxis^® dal mercato, l’anno si è concluso per la prima volta nella storia della Società con il raggiungimento di un EBITDA largamente positivo.

Allo stesso tempo l’attività di sviluppo e produzione conto terzi è diventato il business principale di MolMed, che mantiene l’attività di ricerca e sviluppo su una pipeline proprietaria concentrata unicamente nell’area delle terapie CAR, ma con una strategia diversa rispetto al passato, mirata al raggiungimento di una prova di concetto clinica che, in caso di risultati promettenti, consenta di cedere i prodotti a società terze in grado di sostenere gli ingenti investimenti necessari alla fase più avanzata della ricerca e della commercializzazione.

L’attività di CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) ha rafforzato nel 2019 il trend di forte crescita che ha caratterizzato l’ultimo triennio, confermando la lungimiranza delle scelte operate negli scorsi anni dalla Società, e la capacità della Società di far leva e rispondere a un contesto globale in cui l’arrivo delle prime terapie avanzate sul mercato e il crescente numero di studi clinici in terapie geniche e cellulari hanno determinato un forte squilibrio tra domanda e offerta a livello globale di competenze e capacità produttive.

Grazie all’esperienza e alle competenze maturate in questi anni, anche lavorando sui propri prodotti, oggi MolMed è riconosciuta tra i leader mondiali nel settore delle terapie avanzate, capace di attirare sempre più clienti da Stati Uniti, UK e Francia, oltre che dall’Italia. Forti di questi risultati, la nostra strategia CDMO segue oggi due direttrici, finalizzate a garantire una crescita sostenibile a doppia cifra per i prossimi anni: innanzitutto proseguire negli investimenti tecnologici per aumentare l’offerta sia in termini quantitativi (larga scala) che  qualitativi (nuovi servizi); parallelamente perseguire l’acquisizione di nuovi progetti di sviluppo e produzione, sia ampliando la collaborazione con gli attuali partner, come già avvenuto nel corso degli ultimi due anni, sia acquisendo nuovi clienti in area sviluppo e produzione di vettori virali e cellule.

Allo stesso tempo, in area pipeline proprietaria, proseguiremo lo sviluppo clinico del nostro CART CD44v6, già iniziato nel Q4 2019 con l’arruolamento dei primi pazienti, e valuteremo il potenziale dei progetti early stage entro la fine del Q1 2020 sulla base di una serie di test attualmente in corso”.

Principali risultati economico finanziari al 31 dicembre 2019

Il Totale Ricavi operativi risulta pari a Euro 36.272 migliaia, in crescita del 21,4%, o di Euro 6.392 migliaia, rispetto all’esercizio precedente (Euro 29.880 migliaia nel 2018), durante il quale erano stati rilevati ricavi per Euro 4.223 migliaia largamente derivanti dal contratto di licenza e commercializzazione di Zalmoxis^® con Dompé, risolto nel 2018. 

Il significativo incremento dei ricavi deriva dallo sviluppo del business conto terzi, che registra Ricavi di vendita per Euro 34.338 migliaia, in crescita del 41,8% rispetto all’esercizio precedente (Euro 24.224 migliaia nel 2018). Questo risultato è stato raggiunto grazie all’espansione del portafoglio clienti, in particolare con l’ingresso a metà 2018 del progetto oncologico di GSK, e grazie ai nuovi progetti acquisiti dai clienti già esistenti.

Gli altri ricavi operativi risultano pari a Euro 1.934 migliaia (Euro 1.433 migliaia nel 2018), con un incremento di Euro 501 migliaia o del 35,0%, prevalentemente a seguito delle maggiori attività di ricerca e sviluppo svolte nel 2019 eleggibili a beneficiare del credito di imposta ai sensi del “Decreto 27 maggio 2015 attuazione del credito d’imposta per attività di ricerca e sviluppo”.

I costi operativi al netto di ammortamenti e svalutazioni si attestano complessivamente a Euro 32.975 migliaia, in lieve aumento (+2,7%) rispetto all’esercizio 2018 (Euro 32.098 migliaia), principalmente per effetto delle seguenti variazioni:

-      maggiori costi di materie prime, materiali di consumo e reagenti utilizzati nelle attività di produzione e sviluppo, per Euro 1.278 migliaia (+22,5%), a fronte dell’incremento dei ricavi per attività conto terzi;

-      maggiori costi del personale per Euro 1.110 migliaia (+8,6%), per effetto di un aumento nel numero medio dei dipendenti, pari a 215 unità nel 2019, rispetto a 199 unità nel 2018, e per effetto di un’attività di riorganizzazione condotta nel mese di dicembre.

L’EBITDA (o Margine Operativo Lordo) evidenzia un risultato positivo di Euro 3.297 migliaia, in miglioramento di Euro 5.515 migliaia (+248,7%) rispetto all’EBITDA negativo per Euro 2.218 migliaia registrato nel 2018.

Tale incremento va attribuito, oltre che alla crescita dei ricavi delle attività CDMO e della marginalità associata alle attività di sviluppo e produzione conto terzi, anche alla riduzione dei costi di ricerca sui prodotti proprietari, per effetto in parte della decisone di ritirare Zalmoxis^® e di interrompere lo studio clinico TK-008, ma anche di una maggiore focalizzazione nelle principali attività legate alle terapie CAR. I costi diretti di ricerca e sviluppo sui prodotti proprietari, si sono infatti attestati a Euro 5.971 migliaia nel 2019 rispetto a Euro 7.593 migliaia nel 2018.

L’applicazione del principio contabile IFRS16 “Leases” a far data dal 1° gennaio 2019 ha comportato la riclassifica dei costi di affitto per Euro 1.355 migliaia, con un impatto positivo sull’EBITDA di pari importo, e la rilevazione di ammortamenti per Euro 1.262 migliaia e oneri finanziari per Euro 132 migliaia.

Il totale dei costi per ammortamenti e svalutazioni ammonta a Euro 3.533 migliaia e presenta un incremento di Euro 1.886 migliaia rispetto al totale ammortamenti e svalutazioni del 2018 (Euro 1.647 migliaia), principalmente imputabile agli effetti derivanti dall’applicazione del nuovo principio contabile IFRS16 “Leases”.

Per effetto delle variazioni descritte, l’EBIT (Risultato Operativo netto) è negativo per Euro 236 migliaia, in significativo miglioramento di Euro 3.629 migliaia, o del 93,9%, rispetto al risultato negativo di Euro 3.865 migliaia dell’esercizio precedente.

Il Risultato della gestione finanziaria, negativo per Euro 105 migliaia, nonostante la contabilizzazione di interessi passivi per Euro 132 migliaia, associati all’adozione del principio contabile IFRS16, registra anch’esso un miglioramento di Euro 153 migliaia rispetto all’esercizio precedente. Tale effetto è da ricondursi alle spese finanziarie sostenute nel 2018 per la sottoscrizione dell’ultima tranche dell’accordo SEF “Standby Equity Facility” in essere con Société Générale per Euro 155 migliaia.

La voce imposte fa riferimento all’accantonamento per l’Imposta Regionale sulle Attività produttive (IRAP) per Euro 87 migliaia.

Il Risultato Netto dell’esercizio è pari a una perdita di Euro 427 migliaia, in miglioramento di Euro 3.696 migliaia o del 89,6% rispetto alla perdita dell’esercizio precedente, pari a Euro 4.123 migliaia.

Nel corso dell’esercizio 2019 sono stati realizzati investimenti in attività materiali e immateriali per Euro 982 migliaia: in particolare, gli investimenti in attività materiali (Euro 855 migliaia) sono stati sostenuti in larga parte per l’allestimento di nuovi locali funzionali alla produzione (Stream 2) della facility di Bresso, comprensivo delle nuove attrezzature utilizzate nel processo di produzione, per l’adeguamento e ottimizzazione delle strutture GMP già in funzione e per il consueto rinnovo delle attrezzature di laboratorio.

La Posizione Finanziaria Netta ante IFRS16 al 31 dicembre 2019 è pari a Euro 9.904 migliaia, rispetto a Euro 16.466 migliaia al 31 dicembre 2018, e consiste di disponibilità liquide, in assenza di indebitamento finanziario. La variazione è dovuta al consumo di cassa necessario alla gestione operativa della società. La Posizione Finanziaria Netta IFRS 16 al 31 dicembre 2019 è pari a Euro 1.375 migliaia e include, tra debiti finanziari correnti e non correnti, i debiti verso finanziatori per locazioni finanziarie per un importo pari a Euro 8.529 migliaia.

MolMed, riassunto dei principali eventi  del 2019

15 gennaio, 2019 - La Commissione di Trasparenza, organo della Haute Autorité de Santé (HAS) francese, esprime parere non favorevole sulla rimborsabilità del farmaco orfano Zalmoxis^®.

4 febbraio 2019 - Il Sistema di assicurazione sanitaria pubblica tedesco (GKV) approva la rimborsabilità di Zalmoxis^® a un prezzo di 130.000 Euro a infusione (prezzo ex-factory al netto di IVA).

7 marzo 2019 - MolMed e Genenta Science, azienda biotecnologica in campo oncologico che sta sviluppando un nuovo approccio di immunoterapia basato sulla modificazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe, annunciano di aver rinnovato ed esteso la loro collaborazione iniziata a marzo 2016.

13 marzo 2019 - Rinnovata ed estesa a tre nuove indicazioni terapeutiche la collaborazione, avviata nel febbraio 2017, con Rocket Pharmaceuticals Ltd., società statunitense specializzata nello sviluppo di terapie innovative per la cura di malattie genetiche rare.

20 marzo 2019 -  AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) autorizza l’avvio in Italia della sperimentazione clinica di fase I/II first in man con il CAR-T CD44v6 di MolMed per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (“AML”) e mieloma multiplo (“MM”). L’autorizzazione di AIFA fa seguito al parere tecnico positivo espresso dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) in data 12 marzo 2019.

24 maggio 2019 - L’Ufficio Brevetti Europeo (EPO) concede il brevetto EP3194434 avente titolo “Chimeric Antigen Receptors” relativo ad un componente strutturale innovativo applicabile alla tecnologia CAR e già impiegato nel prodotto proprietario CART CD44v6 di MolMed.

27 giugno 2019 - MolMed comunica la sospensione dell’arruolamento di nuovi pazienti all’interno dello studio clinico di fase III con Zalmoxis^® denominato TK008. Nell’ambito di una revisione del piano di sviluppo del prodotto, la Società ha deciso di effettuare un’interim analysis non pianificata sui primi 90 pazienti inseriti nello studio, pari a circa il 50% del totale dei pazienti previsti dal protocollo. Questa analisi, seppur non conclusiva, non ha dimostrato una superiorità del braccio trattato con Zalmoxis® rispetto al braccio di controllo trattato con lo standard of care, per ciò che concerne l’endpoint primario dello studio, ossia la sopravvivenza libera da malattia (disease free survival).

10 ottobre 2019 - MolMed comunica la propria decisione di ritirare per motivi commerciali il Conditional Marketing Authorization di Zalmoxis^®, adottata dalla Commissione Europea con delibera del 9 ottobre 2019. La decisione tiene conto dei risultati complessivi dell’interim analysis condotta volontariamente nell’ambito della revisione del piano di sviluppo commerciale del prodotto, nonché delle interazioni intercorse con EMA.

18 dicembre 2019 – MolMed sottoscrive con la Banca Europea per gli Investimenti (BEI) un accordo di finanziamento che consentirà a MolMed di disporre per i prossimi anni di una linea di credito fino a 15 milioni di Euro, sulla base del raggiungimento di una serie di criteri di prestazione condivisi che sosterranno il piano di sviluppo finalizzato alla crescita sostenibile della Società.

Eventi successivi alla chiusura del bilancio

12 febbraio 2020 - MolMed comunica di aver ricevuto l’autorizzazione da parte di AIFA alla produzione di vettori virali per l’utilizzo in studi clinici basati su terapie avanzate per nuove aree GMP del sito di Bresso. La disponibilità delle nuove stanze va ad aumentare ulteriormente la capacità produttiva che MolMed può offrire ai propri clienti attuali e futuri, nella prospettiva della continua espansione del proprio business di sviluppo e produzione GMP conto terzi nell’ambito delle terapie geniche e cellulari.

6 marzo 2020 - MolMed annuncia di aver siglato un accordo di sviluppo e fornitura con Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), società biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapie “T cell” di ultima generazione per il trattamento del cancro. In base all'accordo, pluriennale, MolMed svilupperà e fornirà vettori virali per alcuni progetti CAR-T di Autolus destinati a studi clinici e, potenzialmente, al mercato.

Per quanto riguarda il trial clinico sul CAR T CD44v6, a partire dai primi arruolamenti avvenuti nel quarto trimestre del 2019, alla data odierna sono stati arruolati 6 pazienti, 5 presso l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e uno presso la Fakultni Nemocnice S Poliklinikou di Ostrava (Repubblica Ceca). Di questi, ad oggi, un paziente è stato trattato presso il San l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano al dosaggio minimo previsto dal protocollo di dose escalation (entry level) della fase I/II.

MolMed, evoluzione prevedibile della gestione

Gli investimenti a livello globale nelle terapie avanzate sono significativamente aumentati negli ultimi quattro anni, raggiungendo un valore pari a 13,3 miliardi di dollari nel 2018, con una crescita del 77% anno rispetto al 2017, a sua volta pari al 79% nell’anno precedente. Sono più di 1.000 le sperimentazioni cliniche in corso a livello internazionale, per oltre il 50% in area oncologica.

Entrambi questi fattori determinano uno sbilanciamento tra domanda e offerta (capacità produttiva) nelle aree di sviluppo e produzione di vettori virali e cellule geneticamente modificate, aumentando la richiesta e conseguentemente il valore delle aziende capaci di offrire questi servizi in area cell & gene therapy con elevato standard qualitativo. Anche la parte qualitativa, infatti, riveste un ruolo fondamentale accanto alla disponibilità quantitativa di spazi produttivi, come dimostrato recentemente anche dalla necessità di ritardare il lancio commerciale di prodotti già approvati proprio in base a difficoltà produttive degli stessi.

In questo scenario internazionale, la Società sta lavorando per ampliare ulteriormente il proprio portafoglio clienti e dei relativi progetti, sia in ambito vettori virali che cellule, tanto nel settore dell’oncologia che in quello delle malattie rare.

Proprio al fine di offrire servizi quantitativamente e qualitativamente migliori sia agli attuali partner che ai potenziali futuri clienti, MolMed sta inoltre aumentando gli investimenti tanto sulla scala produttiva quanto sulle tecnologie a supporto di sviluppo e produzione conto terzi.

Nel contempo, alla luce del ritiro del CMA di Zalmoxis^®, la Società potrà destinare tanto gli spazi produttivi quanto le risorse umane in precedenza dedicati alla produzione di TK per ampliare l’offerta della CDMO.

Parallelamente e con l’obiettivo di mantenere la propria leadership nell’ambito dello sviluppo e produzione di terapie avanzate, è intenzione dalla Società ampliare la quantità e la scala dei servizi offerti.

L’attività di ricerca sui prodotti proprietari verrà mantenuta, ma resterà focalizzata sulle terapie CAR, con particolare riguardo allo sviluppo clinico di CAR-T CD44v6 nei tumori liquidi (AML e MM): alla luce delle autorizzazioni regolatorie di Italia e Repubblica Ceca e dei pareri negativi della Germania e della Spagna, verrà valutata all’interno del progetto EURECART la possibilità di ampliare i centri clinici nei paesi approvati per aumentare le possibilità di reclutamento di pazienti.

La sottomissione della domanda per iniziare uno studio clinico con il CAR-T CD44v6 nei tumori solidi sarà subordinata ai risultati di sicurezza ed efficacia della fase I del suddetto studio nei tumori liquidi.

Per quello che riguarda infine lo sviluppo della pipeline early stage, la Società ha definito delle milestones scientifiche, i cui risultati sono attesi entro la fine del primo trimestre del 2020, che consentano di valutare se proseguire o meno l’avanzamento dei progetti allo studio in base al loro potenziale di un successivo passaggio alla fase clinica.

Emergenza coronavirus

Accanto agli elementi di indirizzo strategico del business, la Società sta gestendo e continuerà a gestire la situazione contingente relativa all’emergenza COVID 19, in base ai relativi provvedimenti del Governo centrale e di quello regionale.

A valle del recente decreto della Presidenza del Consiglio dell’8 marzo u.s., che estende all’intera Lombardia una serie di restrizioni di mobilità e di attività, è stato costituito uno specifico Comitato di Crisi della Società, il quale nella prima riunione ha emesso nuove disposizioni atte a ridurre al minimo il rischio di contagio per i propri dipendenti ed a sostenere nel contempo la continuità delle attività di business, fondamentale per una azienda come Molmed che opera nel settore della fornitura di prodotti terapeutici d’avanguardia.

Del piano, sono stati tempestivamente informati tutti i clienti in una prospettiva di trasparenza e di massima garanzia possibile della business continuity. Il Comitato di Crisi resta allertato in permanenza per la gestione dei possibili cambiamenti di uno scenario in continua mutazione.

Ulteriori comunicazioni

L’avviso di convocazione dell’assemblea sarà reso disponibile al pubblico entro il  26 marzo 2020 sul sito internet della Società (www.molmed.com) e nel meccanismo di stoccaggio delle informazioni regolamentate 1Info-Storage (www.1info.it); inoltre, sarà pubblicato per estratto sul quotidiano a diffusione nazionale “Il Giornale” in pari data.

La relazione illustrativa degli amministratori sulle materie all’ordine del giorno dell’assemblea sarà resa disponibile al pubblico entro il 26 marzo 2020 presso la sede legale della Società, sul sito internet della Società (www.molmed.com) e nel meccanismo di stoccaggio delle informazioni regolamentate 1Info-Storage (www.1info.it).

L’ulteriore documentazione assembleare sarà resa disponibile al pubblico, secondo le modalità previste dalle normative vigenti e nei termini indicati nell’avviso di convocazione dell’assemblea.

Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Salvatore Calabrese, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del D. Lgs. 58/1998 (Testo Unico della Finanza), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili. Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

-      EBITDA (Margine Operativo Lordo): Risultato Operativo prima dei costi di natura non monetaria quali ammortamenti e svalutazioni di attività correnti e non correnti.

-      EBIT (Risultato Operativo netto): definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte;

-      Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.