Corporate - Il giornale delle imprese
Pfizer, la Commissione Europea approva il vaccino RSV per gli adulti tra i 18-59 anni
De Germay (Pfizer): "Siamo lieti che ABRYSVO sia ora approvato nell'UE per contribuire a prevenire l'RSV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni"
Pfizer, dalla Commissione Europea l'approvazione per il vaccino RSV per gli adulti di età compresa tra i 18-59 anni
La Commissione Europea (CE) ha approvato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ABRYSVO®, il vaccino bivalente di Pfizer contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), estendendo l'indicazione per includere la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV negli individui di età compresa tra 18 e 59 anni. La precedente autorizzazione per gli individui di età pari o superiore a 60 anni, pertanto, viene estesa offrendo l'indicazione più ampia nell'UE per un vaccino RSV, che include: immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione di LRTD causata da RSV; protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza.
"Siamo lieti che ABRYSVO sia ora approvato nell'UE per contribuire a prevenire l'RSV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che causa circa 158.000 ricoveri ospedalieri all'anno negli adulti per malattia da RSV, un comune virus respiratorio i cui sintomi possono essere gravi o persino potenzialmente letali", ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer. "Con un'indicazione che include anche le donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione per aiutare a proteggere i neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età, l'autorizzazione estesa per gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni nell'UE rappresenta un altro passo avanti per la salute pubblica, offrendo il potenziale per ridurre sostanzialmente il carico di RSV nelle prossime stagioni".
L'autorizzazione all'immissione in commercio modificata segue il recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), che ha indagato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ABRYSVO negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di LRTD associata a RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche. È stato inoltre supportato dalle migliaia di persone vaccinate negli studi clinici che hanno coinvolto ABRYSVO in questa fascia di età. I risultati di MONeT e di altri studi sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed.
