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Pfizer: il vaccino ABRYSVO® riceve l'approvazione del CHMP per gli adulti tra 18 e 59 anni
Pfizer mantiene il primato con l'unico vaccino materno approvato dall'EMA per la protezione neonatale fino a sei mesi dalla nascita
Pfizer: via libera dal CHMP al vaccino ABRYSVO® per una protezione estesa contro l'RSV negli adulti tra 18 e 59 anni
Pfizer segna un importante traguardo nel campo della prevenzione delle infezioni respiratorie. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo su ABRYSVO®, il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) sviluppato dall'azienda, destinato agli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Il vaccino, basato sulla tecnologia a prefusione F (RSVpreF), mira alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV. L'approvazione preliminare da parte del CHMP si fonda sui dati ottenuti dal trial clinico pivotale di fase 3 MONeT (NCT05842967), che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino in individui a rischio di complicanze a causa di condizioni mediche croniche. Inoltre, il parere favorevole è stato supportato da studi clinici su migliaia di persone appartenenti alla stessa fascia d'età.
Questo risultato rappresenta un passo storico: è infatti la prima volta che il CHMP si esprime positivamente su un vaccino RSV destinato a adulti non in gravidanza dai 18 anni in su. Se approvato dalla Commissione Europea, ABRYSVO® diventerebbe il vaccino con l'indicazione più ampia per la protezione degli adulti contro RSV, estendendo la copertura oltre l'attuale limite di 60 anni. Pfizer mantiene inoltre il primato con l'unico vaccino materno approvato dall'EMA per la protezione neonatale fino a sei mesi dalla nascita.
L'iter regolatorio prevede ora la valutazione della Commissione Europea, che dovrà deliberare nei prossimi mesi. Se concessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio estesa del vaccino RSV di Pfizer sarà valida nei 27 Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
L'importanza di questa approvazione si inserisce in un quadro di emergenza sanitaria per l'RSV, che ogni anno provoca circa 158.000 ricoveri ospedalieri tra gli adulti nell'Unione Europea, di cui circa 13.000 nella fascia 18-64 anni. L'estensione dell'uso di ABRYSVO® potrebbe rappresentare un'arma fondamentale per la prevenzione e la riduzione dei casi più gravi legati al virus.
