Diabete, Boehringer Ingelheim: risultati positivi Fase III per empagliflozin

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato che entrambi gli studi randomizzati controllati del programma di Fase III EASE, di valutazione di empagliflozin in associazione a terapia insulinica, in adulti con diabete di tipo 1, hanno raggiunto il loro endpoint primario. L’endpoint primario d’efficacia - definito in entrambi gli studi come la variazione corretta per placebo, rispetto al basale, del valore dell’emoglobina glicata (HbA1c), dopo 26 settimane di terapia - è stato raggiunto per tutti i dosaggi valutati di empagliflozin (2,5 e 10 e 25 mg).

Attualmente sono circa 30 milioni gli adulti che nel mondo soffrono di diabete di tipo 1, una malattia autoimmune in cui l’organismo non produce quantità sufficienti di insulina, ed è pertanto necessaria la somministrazione quotidiana della stessa per tutta la vita, per tenere controllata la glicemia. In alcuni casi di diabete di tipo 1, somministrando insulina da sola, non si riesce a tenere sotto controllo la glicemia. Chi è affetto da diabete di tipo 1 va incontro al rischio di complicanze, come perdita della vista, cardiopatia, nefropatia e amputazioni degli arti inferiori.

“Nonostante i recenti progressi della terapia insulinica e delle cure dei pazienti, nei soggetti con diabete di tipo 1, è difficile raggiungere il controllo ottimale della glicemia. Empagliflozin è un farmaco efficace e consolidato come terapia per adulti con diabete di tipo 2 e continuiamo a studiarlo nel nostro vasto programma di ricerca clinica, per valutarne i potenziali benefici in una popolazione di pazienti adulti con diabete” - ha dichiarato il Dottor Jyothis George, Responsabile Mondiale Sviluppo Clinico, Area Terapeutica CardioMetabolica di Boehringer Ingelheim - “Boehringer Ingelheim e Lilly sono ansiosi di condividere i risultati del programma di Fase III EASE al Congresso EASD”.

In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza è risultato generalmente in linea con quello precedentemente riferito per empagliflozin. Il numero di eventi aggiudicati di chetoacidosi diabetica è stato comparabile fra empagliflozin 2,5 mg e placebo, e superiore rispetto a placebo in adulti con diabete di tipo 1, in terapia con empagliflozin 10 mg e 25 mg.

I risultati completi del programma di Fase III EASE verranno presentati al prossimo Congresso dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD), il 4 ottobre 2018 a Berlino.

Empagliflozin non è attualmente approvato per l’uso in soggetti con diabete di tipo 1. Boehringer Ingelheim e Lilly stanno valutando i prossimi passi, esplorando le opzioni regolatorie.

Si stima che siano 425 milioni gli adulti nel mondo che soffrono di diabete di tipo 1 e 2.2 Il diabete di tipo 2 è il più comune. Riguarda, infatti, circa il 90% dei casi.2 Il diabete è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’insulina.

Il programma di Fase III EASE

Il programma di Fase III EASE comprende due studi clinici multinazionali di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, di valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di Empagliflozin in Aggiunta a InSulina come tErapia una volta/die in adulti con diabete di tipo 1 (EASE), un’indicazione per la quale al momento empagliflozin non è ancora approvato.

EASE-2 [NCT02414958] ha valutato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina rispetto a placebo per 52 settimane.

Endpoint primario: variazione rispetto al basale del valore di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.

Numero di pazienti: 720;

EASE-3 [NCT02580591] ha confrontato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina rispetto a placebo per 26 settimane. In questo studio è stato, inoltre, valutato un dosaggio più basso di empagliflozin (2,5 mg)

Numero di pazienti: 960.

Gli inibitori SGLT2 ed empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che tiene sotto controllo la glicemia e offre ulteriori benefici come perdita di peso e riduzione della pressione arteriosa* in adulti con diabete di tipo 2. Empagliflozin la prima ed unica molecola della sua classe terapeutica ad avere dimostrato la riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata, presente in scheda tecnica. Empagliflozin ha un profilo rischio-beneficio consolidato nelle indicazioni per le quali è approvato.

Il diabete di tipo 1, al momento, non è ancora un’indicazione approvata per empagliflozin.

Empagliflozin non è indicato per perdere peso, né come antiipertensivo