Nuvaxovid: autorizzazione condizionata per vaccinazione a 12 e 17enni

Ha un’efficacia dell’80% negli adolescenti ed è generalmente ben tollerato

Novavax, Inc. – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA) estesa per Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”.

L’autorizzazione si basa sui dati dell'estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.

I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a <15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a <18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo.

La CE ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della CE, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.

Autorizzazione negli Stati Uniti

NVX-CoV2373 non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.

Informazioni importanti sulla sicurezza

• Nuvaxovid è controindicato nelle persone con un’ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Eventi di anafilassi sono stati segnalati con la somministrazione di vaccini per il COVID-19. In caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino devono essere disponibili cure mediche adeguate e una supervisione appropriata. Si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti; inoltre, non deve essere somministrata una seconda dose di vaccino a coloro che hanno subito anafilassi in occasione del primo dosaggio di Nuvaxovid.
• In associazione alla vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con ago, potrebbero verificarsi reazioni legate all’ansia, ivi incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate a stress. È importante adottare precauzioni per evitare lesioni dovute a un eventuale svenimento.
• La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di basso grado non deve invece ritardare la vaccinazione.
• Nuvaxovid deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono una terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (per esempio emofilia), poiché in questi soggetti, in seguito a una somministrazione intramuscolare, potrebbero verificarsi sanguinamento o formazione di ecchimosi.
• L’efficacia di Nuvaxovid può essere inferiore negli individui immunosoppressi.
• La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
• Gli effetti di Nuvaxovid possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
• I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a sette giorni dopo la seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
• Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici sono state cefalea, nausea o vomito, mialgia, artralgia, dolorabilità/dolore al sito di iniezione, affaticamento e malessere.