Normative europee, sostanze naturali, innovazione e ricerca

PER STARE MEGLIO COME CITTADINI  EUROPEI  E  CONOSCERE DIRITTI E TUTTE LE OPPORTUNITA' UTILI - In questa rubrica notizie flash sulle normative europee e internazionali, notizie internazionali ed europee utili e pratiche per la vita di tutti i giorni. E’ attivo  un servizio di “A domanda, risposta” su bandi, agevolazioni, finanziamenti europei , borse di studio e di ricerca nazionali, regionali e locali per i lettori di Affaritaliani. Per richieste di informazioni scrivete a cinziaboschiero@gmail.com – oppure alla  e-mail: dialogoconleuropa@gmail.com

Domanda: cosa sono gli MDMS? Sono normati a livello europeo? Marco Vomero

Risposta: i MDMS (Medical Devices Made of Substances) sono normati dal nuovo Regolamento europeo che andrà in vigore a maggio 2021. Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio avrebbe dovuto entrare in vigore già lo scorso maggio 2020, ma a causa del covid 19 il tutto è stato posticipato.  Se il prodotto agisce con un meccanismo d’azione farmacologico, immunologico o metabolico è un farmaco, se lo fa con qualunque altro meccanismo è un MDMS. “Di fronte a due prodotti per la tosse ad esempio, l’analisi corretta per classificarli da un punto di vista regolatorio non è verificare in quale etichetta c’è scritto ‘Cura la tosse’ - perché lo fanno entrambi - ma come la tosse viene curata, cioè il meccanismo d’azione. Mentre il farmaco agisce con una molecola che si lega ad un preciso bersaglio dell’organismo e ne modifica il funzionamento, il dispositivo medico è legato a un’azione che modula la risposta dell’organismo e ne favorisce il riequilibrio, come ad esempio creare una barriera protettiva che protegge la mucosa delle vie aeree dal contatto con gli agenti esterni irritanti” spiega il dott. Danilo Mazzacane, segr. gen. Cisl Medici Lombardia, Componente del Comitato Consultivo Regionale Lombardo per la Medicina Specialistica. In linea generale grazie alla nuova regolamentazione sui MDMS si sono innalzati i criteri di sicurezza ed efficacia di tutti i Dispositivi Medici. Riguardo ai Mdms ha formalizzato l’opportunità di usare le sostanze naturali per lo sviluppo di prodotti innovativi su base scientifica, che si possono affiancare a quelli farmacologici nella pratica medica quotidiana.

Domanda:  mi pare che si stia perdendo la capacità di distinguere le priorità, che con tutto questo smart working stiamo diventando tutti ciechi nell’anima e nel corpo, non ci sono normative che ci aiutino a ritrovare l’equilibrio? Luana Bottero

Risposta:  su questo tema è uscito un libro di Ziya Tong intitolato “Quando guardi il mondo e non lo vedi” di Aboca Edizioni, che fa riflettere sulle verità nascoste, sui punti ciechi e sulle pericolose illusioni che influenzano la nostra vita. Diciamo che questa pandemia ha creato sicuramente degli squilibri sia a livello personale che di interazione sociale su cui vi sono pure diversi studi internazionali. Inoltre, proprio di recente il Parlamento europeo ha ribadito il diritto alla disconnessione in quanto in base ad evidenze scientifiche la “cultura” dell’essere “sempre connessi” pare ci “disconnetta” dai veri valori e tempi di una vita sana e comporti maggiori rischi di depressione, ansia e burn out. Il Parlamento europeo pertanto sta lavorando su una normativa comunitaria che ci “apra gli occhi” e stabilisca dei requisiti di tutela personale per il lavoro a distanza sia esso telelavoro che smart working che poi, così smart non è. Soprattutto i giovani studenti, dagli studi europei, pare ne stiano risentendo in modo evidente.

Domanda: si parla oggigiorno tanto di sindrome metabolica, ma ci sono degli studi europei e internazionali? Lucia Caccaveri

Risposta: Già nel 1998 l’Organizzazione Mondiale della Sanità aveva proposto una prima definizione di sindrome metabolica alla quale ne sono seguite altre che differiscono per il tipo ed il numero di variabili considerate e per i livelli di cut-off usati. Ci sono studi europei ed internazionali che evidenziano come la sindrome metabolica sia in aumento; si tratta di una condizione complessa che dipende, tra le altre cose, anche da uno stile di vita scorretto. Si manifesta con un’elevata circonferenza addominale accompagnata da due o più valori metabolici alterati tra: diminuzione della capacità di controllare la glicemia (aumento della glicemia e/o insulino-resistenza), livelli elevati di trigliceridi, bassi livelli di colesterolo HDL e ipertensione. È associata a sovrappeso e obesità, caratterizzate dall’ accumulo di grasso a livello addominale e da resistenza insulinica. Questo stato generale costituisce un fattore di rischio per il diabete e per le malattie cardiocircolatorie. Non esistono farmaci specifici per il trattamento della sindrome metabolica oltre agli interventi su alimentazione e stile di vita. Il medico, in genere, interviene prescrivendo una terapia poli-farmacologica per trattare singolarmente i parametri alterati quali la pressione alta, il colesterolo, i trigliceridi e la glicemia. Per il trattamento delle patologie complesse come la sindrome metabolica però oggi è ritenuto necessario un approccio terapeutico basato su una visione sistemica che tenga conto della salute dell’organismo a 360°. Recenti ricerche condotte in ambito metabolomico e biomedico e un recente studio pubblicato sulla rivista scientifica Nature Scientific Reports dimostra come dispositivi medici a base di sostanze naturali complesse, che agiscono con un approccio terapeutico non farmacologico, siano in grado di agire nell'intestino, di riequilibrare il metabolismo e migliorare le disfunzioni indotte dalla dieta, proprie della sindrome metabolica. In particolare questo sistema di sostanze naturali agisce attraverso un meccanismo di azione fisiologico non farmacologico capace di creare un gel in grado di sequestrare sia i carboidrati che i lipidi, rendendoli quindi meno disponibili sia per l'assorbimento da parte dell'intestino che per i batteri costituenti il microbiota (flora intestinale). Queso favorisce pure un migliore utilizzo dei nutrienti da parte del fegato, promuove il riassesto di glicemia , colesterolemia, trigliceridemia, una diminuizione della circonferenza addominale, i principali parametri da controllare in caso di sindrome metabolica. Tutto questo determina pertanto un beneficio a tutto l'organismo.