FDA: IQOS riceve l’indicazione di “ridotta esposizione”

La Food and Drug Administration autorizza la commercializzazione del sistema di riscaldamento del tabacco IQOS con indicazione di "Ridotta esposizione" 

Oggi, la statunitense Food and Drug Administration ha autorizzato la commercializzazione del Prodotto a Tabacco Riscaldato IQOS di Philip Morris Producs S.A. come un prodotto del tabacco a rischio modificato (MRTPs). Questa rappresenta la seconda serie di prodotti ad essere autorizzati come MRTPs e il primo prodotto del tabacco a ricevere un’indicazione di "modificata esposizione".

Cosa si intende per “modificata esposizione”

Tale disposizione permette di commercializzare un prodotto come contenente un ridotto livello di una sostanza, o come prodotto che presenta una ridotta esposizione a una sostanza, o come prodotto privo di una sostanza, quando è atteso che l’emissione dell’indicazione comporti un beneficio per la salute della popolazione.

È importante sottolineare che l’autorizzazione per questi prodotti richieda all’Azienda di condurre una sorveglianza post immissione sul mercato e studi per determinare se l’indicazione MRTP continui ad essere appropriata, incluse le valutazioni circa il potenziale aumento di utilizzo tra i giovani.

Nonostante ciò, non significa che questi prodotti siano sicuri né "approvati dalla FDA". L’indicazione di modificata esposizione, inoltre, non consente all’Azienda di fare altre dichiarazioni sul rischio modificato o dichiarazioni esplicite o implicite che trasmettano o potrebbero indurre i Consumatori a credere che i prodotti siano approvati o avvallati dalla FDA, o che la FDA ritenga che i prodotti siano sicuri per i Consumatori.

Esistono due tipi di indicazioni MRTP che la FDA può emettere: un’indicazione di "modificato  rischio" o una indicazione di "modificata esposizione".

L’Azienda aveva richiesto entrambi i tipi di indicazione per il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS. Dopo aver esaminato le evidenze scientifiche disponibili, i commenti pubblici e le raccomandazioni del Comitato Scientifico Consultivo per i Prodotti del Tabacco, la FDA ha stabilito che al  momento le evidenze non supportavano l'emissione di indicazioni in merito al modificato  rischio, ma che supportavano l'emissione per questi prodotti di indicazioni relative alla modificata esposizione. Questa determinazione ha incluso la constatazione che l'emissione dell’indicazione di modificata esposizione dovrebbe favorire la salute della popolazione nel suo complesso.

IQOS vs fumo di normali sigarette

In particolare, l'Agenzia ha stabilito che l’Azienda, dimostrando che il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riscalda il tabacco e non lo brucia, ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette combuste al sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riduce significativamente l'esposizione del nostro organismo a 15 specifiche sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose. La valutazione tossicologica ha inoltre riscontrato che, rispetto al fumo di sigaretta, l’aerosol di IQOS contiene livelli considerevolmente più bassi di potenziali agenti cancerogeni e sostanze chimiche tossiche che possono danneggiare i sistemi respiratorio o riproduttivo. Inoltre, la FDA ha riscontrato che le applicazioni supportano i risultati richiesti sulla comprensione del Consumatore. 

Controlli postmarket

L'autorizzazione odierna richiede che Philip Morris Products S.A. conduca controlli postmarket e studi per determinare l'impatto di questi ordini sulla percezione, il comportamento e la salute dei Consumatori e per consentire all’FDA di rivedere l'accuratezza delle decisioni su cui si basano le indicazioni.

Queste richieste postmarket includono uno studio rigoroso della tossicità mediante l’utilizzo di modelli computerizzati per aiutare a prevedere i potenziali effetti negativi negli Utilizzatori.

L’indicazione impone inoltre all'Azienda di monitorare la conoscenza e l'utilizzo dei prodotti da parte dei giovani per garantire che la commercializzazione degli MRTP non abbia conseguenze indesiderate sull’utilizzo giovanile. L'Azienda deve inoltre tenere informata la FDA degli sforzi per prevenire l'accesso e l'esposizione dei giovani.  

Calantzopoulos, PMI : “la scelta migliore per la salute è quella di non iniziare mai a fumare o di smettere del tutto. Per coloro che non smettono, la cosa migliore è passare a un prodotto privo di fumo”

Commentando l'annuncio della FDA, André Calantzopoulos, CEO di PMI, ha dichiarato: “La decisione della FDA è una pietra miliare per la salute pubblica. Molte delle decine di milioni di uomini e donne americani che oggi fumano smetteranno, ma molti non lo faranno. La decisione di oggi rende possibile informare questi adulti che passare completamente a IQOS è una scelta migliore che continuare a fumare. La FDA ha stabilito che studi scientifici dimostrano che passare completamente dalle sigarette convenzionali a IQOS riduce l'esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose.  IQOS è un prodotto sostanzialmente diverso rispetto alle sigarette convenzionali e deve essere regolato in maniera diversa, come riconosciuto dalla FDA. Ora – più che mai – c'è urgente bisogno di una conversazione fondamentalmente diversa su un approccio cooperativo per raggiungere un futuro senza fumo. La decisione della FDA fornisce un esempio importante di come i governi e le organizzazioni di sanità pubblica possono regolare le alternative senza fumo per differenziarle dalle sigarette al fine di promuovere la salute pubblica. Siamo entusiasti del fatto che questa importante decisione aiuterà a guidare le scelte dei fumatori adulti negli Stati Uniti. La scelta migliore per la salute è quella di non iniziare mai a fumare o di smettere del tutto. Per coloro che non smettono, la cosa migliore che possono fare è passare a un prodotto privo di fumo supportato da evidenze scientifiche. Al 31 marzo 2020, PMI stima che circa 10,6 milioni di fumatori adulti in tutto il mondo abbiano già smesso di fumare e siano passati a IQOS. Riteniamo che questa decisione possa aiutare ad accelerare ulteriormente l’uscita degli adulti statunitensi dalle sigarette. Insieme al nostro partner Altria, ci impegniamo a prevenire usi indesiderati del prodotto e supportiamo pienamente l'attenzione della FDA sulla protezione dei giovani. La decisione di oggi è il risultato del nostro costante impegno a mettere la scienza in primo piano mentre proseguiamo lungo il percorso che mira a sostituire le sigarette con alternative senza fumo il più rapidamente possibile. Siamo impazienti di lavorare con la FDA per fornire tutte le informazioni aggiuntive di cui potrebbero aver bisogno per la commercializzazione di IQOS con informazioni sul rischio ridotto. Sfruttare innovazioni come IQOS per accelerare notevolmente il declino del fumo di sigaretta è l'opportunità di questo secolo. Una regolamentazione esauriente, basata sulla scienza, può aiutare a spostare rapidamente i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare verso opzioni migliori, prevenendo allo stesso tempo le conseguenze indesiderate". 

Zeller, FDA: “Prodotto non privo di rischio e rivolto solo ai fumatori adulti. La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani”

“Attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato, la FDA desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai Consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibile,” ha dichiarato Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco FDA. “I dati sottoposti dall’Azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo completo. La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”