"Da Pfizer lotti di vaccini difettosi. Ema preoccupata". Dov'è la trasparenza?

Dati e mail di funzionari dell'Ema (l'agenzia europea che valuta i vaccini) sono stati resi pubblici da degli hacker, in seguito ad un attacco informatico avvenuto nel dicembre scorso. Il prestigioso British Medical Journal il 10 marzo ha pubblicato un articolo dove racconta che “i documenti trapelati mostrano che alcuni primi lotti commerciali del vaccino covid-19 della Pfizer-BioNTech avevano livelli inferiori alle attese di mRNA intatto”. Il fatto era già stato rivelato a gennaio ma la discesa in campo del prestigioso British Medical Journal cambia il quadro destando un’ulteriore preoccupazione. 

In sostanza l’integrità dell'mRNA nei vaccini Pfizer in oggetto sarebbe stata inferiore rispetto alle dosi usate nei trials. L'Ema, nei suoi test, ha riconosciuto che l'efficacia in questo tipo di vaccino dipende proprio dalla presenza di quantità adeguate di mRNA intatto, con tutte le conseguenze che se ne possono trarre sotto il profilo non solo dell’efficacia ma della stessa sicurezza. “Il BMJ ha esaminato i documenti”, scrive la rivista del Regno Unito, “dai quali risulta che i regolatori nutrivano grandi preoccupazioni per quantità inaspettatamente basse di mRNA intatto in lotti del vaccino sviluppato per la produzione commerciale”.

“Gli scienziati dell'Ema”, spiega The BMJ, “avevano il compito di garantire la qualità della produzione, gli aspetti di chimica, produzione e controllo della presentazione di Pfizer all'Ema, preoccupati per le ‘specie di mRNA troncate e modificate presenti nel prodotto finito’. Tra i tanti file arrivati a The BMJ, un'e-mail del 23 novembre di un alto funzionario dell'Ema ha delineato una serie di problemi. In breve, la produzione commerciale non produceva vaccini secondo le specifiche previste e le autorità di regolamentazione non erano sicure delle implicazioni. L'Ema ha risposto presentando due ‘obiezioni importanti’ a Pfizer, insieme a una serie di altre domande che desiderava ricevessero risposte. L'e-mail ha identificato ‘una differenza significativa nella percentuale di integrità dell'RNA / specie troncata’ tra i lotti clinici e quelli commerciali proposti, dal 78% al 55% circa. La causa principale era sconosciuta e l'impatto di questa perdita di integrità dell'RNA sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino era ‘ancora da definire’, si legge nell'e-mail.”.

L’esperienza sull’integrità dei vaccini a mRNA, visto il limitato utilizzo della tecnologia nella storia, è ancora parziale. E l’incertezza su questo tipo di tecnologia, molto sensibile, la fa da padrona. Il BMJ segnala anche che la reazione di Pfizer è stata quella di non commentare la percentuale di integrità dell'mRNA a cui mira o di non rispondere a domande sulla causa dell'integrità. Pfizer si è limitata a sostenere che: “Ogni lotto di vaccini viene testato dal laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, l'Istituto Paul Ehrlich in Germania, prima del rilascio del prodotto finale. Di conseguenza, la qualità di tutte le dosi di vaccino immesse sul mercato in Europa è stata sottoposta a doppi test per garantire la conformità alle specifiche concordate con le autorità di regolamentazione".

“La molecola di mRNA completa e intatta è essenziale per la sua potenza come vaccino", hanno scritto il professore di biofarmaceutica Daan JA Crommelin e altri colleghi dello scienziato in un articolo di revisione sul Journal of Pharmaceutical Sciences, alla fine dell'anno scorso. Dal canto suo l'Ema, coinvolta a pieno titolo nella vicenda sostiene (e viene riportato nell’articolo), che le informazioni trapelate sono state parzialmente alterate. Gli hacker o chi per loro sarebbero intervenuti: "Mentre le singole e-mail sono autentiche, i dati di diversi utenti sono stati selezionati e aggregati, sono stati creati screenshot da più cartelle e caselle di posta e sono stati aggiunti titoli aggiuntivi dagli autori".

Quindi o i primi lotti di Pfizer erano difettosi e l’Ema ha avuto dei motivi per sorvolare sulla questione, motivi ancora ignoti, e l’Ue non ne era a conoscenza o sì (ma non cambia l’effetto su chi ha ricevuto le inoculazioni e si è fidato delle istituzioni) oppure gli hacker hanno manipolato a tal punto i dati sui vaccini Pfizer da creare delle fake. In questo secondo scenario si evidenzierebbe una guerra commerciale senza esclusione di colpi in cui le autorità sembrano garantire ben poco, una battaglia talmente profonda da rendere sempre meno tranquillizzante il quadro generale. Un intervento però, quello attribuito agli hacker, che non sembra minare la sostanza della vicenda. Qualcosa più del dubbio resta. Di fatto venendo a mancare anche la minima trasparenza sui dati le perplessità restano la cifra di questa campagna sanitaria improntata sulla confusione e le informazioni parziali.

Affaritaliani ha chiesto un commento a Pfizer. Riportiamo integralmente la loro comunicazione

"In seguito alla notizia di una violazione dei dati avvenuta presso l’Ema, sono stati trovati su internet alcuni documenti relativi alla rolling review dell'EMA sullo studio clinico del vaccino Pfizer/BioNTech.

Le interlocuzioni con le autorità regolatorie sugli aspetti qualitativi del vaccino, comprese eventuali specifiche, rappresentano una componente normale del processo di revisione regolatorio. Tutti gli argomenti emersi durante la procedura sono stati discussi in modo trasparente con l'Agenzia, secondo la normale pratica, e tutte le domande sono state debitamente affrontate durante il processo di revisione.

Il parere positivo concesso dall'Ema e la successiva Autorizzazione all'Immissione in Commercio condizionata, rilasciata il 21 dicembre 2020 dalla CE, sono il risultato di questo processo, il che significa che tutte le questioni sollevate durante la procedura sono state affrontate in modo soddisfacente e l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino sono state dimostrate con i dati presentati.

EmA sta conducendo un'indagine completa sul cyberattack ai suoi sistemi.

È importante notare che ogni lotto di vaccini viene testato dal laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali (OMCL) - l'Istituto Paul-Ehrlich in Germania - prima del rilascio finale del prodotto.  Di conseguenza, la qualità di tutte le dosi di vaccino che vengono immesse sul mercato in Europa è stata testata due volte per garantire la conformità alle specifiche concordate con le autorità regolatorie. Se un lotto non dovesse soddisfare queste specifiche richieste, il prodotto non verrebbe rilasciato per l'uso in Europa. Come per tutti i vaccini, controlli di qualità analoghi sono in atto con la Fda degli Stati Uniti e molti altri enti regolatori in tutto il mondo dove il vaccino è stato autorizzato per l'uso".