Coronavirus, Ema: al via l'iter di approvazione del vaccino AstraZeneca

L'agenzia europea del farmaco, Ema, ha avviato la "revisione continua" dei risultati della sperimentazione sul vaccino sviluppato dall'universita' di Oxford e prodotto da AstraZeneca (con il supporto della Irbm di Pomezia), il primo passo per l'iter autorizzativo del vaccino stesso. L'inizio della revisione progressiva significa che il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Cio' non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiche' gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato. La revisione progressiva e' uno degli strumenti normativi che l'Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualita' di un farmaco e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il CHMP rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale

La decisione di avviare la revisione progressiva sul vaccino, spiega l'Ema, "si basa sui risultati preliminari di studi clinici e non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo) che prendono di mira il virus. Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi". Questi risultati "forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro COVID-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino che emergono da questi studi, nonche' i dati sulla sua qualita' (come i suoi ingredienti e il modo in cui e' prodotto)". La revisione progressiva continuera'" fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio". L'EMA completera' la sua valutazione "secondo i suoi consueti standard di qualita', sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista - annuncia l'Agenzia - il processo dovrebbe essere piu' breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva". Il processo di revisione progressiva e' gia' stato utilizzato in precedenza nella valutazione del remdesivir, sempre contro il Covid.

"Accogliamo con favore - commenta Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore Delegato di AstraZeneca Italia - l'annuncio da parte dell'Agenzia europea dei medicinali dell'inizio della "rolling review" del candidato vaccino COVID-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell'Universita' di Oxford. AstraZeneca si impegna a fornire all'EMA l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far si' che il processo di revisione dell'Agenzia possa essere quanto piu' possibile tempestivo. Questo processo e' iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Universita' di Oxford e proseguira' con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, cosi' come i dati relativi al controllo di qualita' del vaccino. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorita' regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualita' cosi' come per l'approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino COVID-19.