Bayer: con Rivaroxaban meno rischi di tromboembolismo in chirurgia ortopedica

Rivaroxaban, inibitore del fattore Xa di Bayer, ha ridotto di circa il 75% il rischio di tromboembolismo venoso maggiore (TEV) rispetto all'enoxaparina in pazienti adulti, immobilizzati a seguito ad un intervento di chirurgia ortopedica minore dell'arto inferiore. Le percentuali di eventi di sanguinamento sono risultate non statisticamente differenti tra i due gruppi.

I dati dello studio clinico di Fase III PRONOMOS sono stati presentati come parte di una Late-Breaking Clinical Trial Session ‘virtuale’ della 69^ edizione delle Sessioni Scientifiche dell’American College of Cardiology, congiunte al Congresso Internazionale di Cardiologia, svolto con collegamenti da remoto (ACC.20 / WCC Virtual).

“La chirurgia ortopedica minore degli arti inferiori – come la ricostruzione dei legamenti del ginocchio o la frattura della caviglia – può comportare una riduzione temporanea della mobilità, esponendo i pazienti al rischio di sviluppare una TEV. Oggi, in profilassi, sono disponibili strategie con limitata efficacia – ha dichiarato la Dottoressa Nadia Rosencher del Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Medicina Perioperatoria presso l'Università di Parigi e ‘investigator’ dello studio PRONOMOS – Questo Studio dimostra come rivaroxaban abbia le potenzialità per diventare un’efficace opzione preventiva, offrendo a questi pazienti una protezione superiore, rispetto all’attuale standard di cura.”

“Rivaroxaban ha già protetto milioni di pazienti in tutto il mondo, dal tromboembolismo venoso – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione farmaceutica di Bayer AG e Responsabile della Ricerca e Sviluppo – Bayer si è impegnata a studiare i benefici del farmaco nel trattamento e nella prevenzione del TEV attraverso un ampio programma di studi, tra cui il programma RECORD per pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, il programma EINSTEIN per pazienti con Embolia Polmonare e / o trombosi venosa profonda, inclusi i pazienti pediatrici, così come il programma CALLISTO per pazienti con trombosi associata a malattie oncologiche."

PRONOMOS

Lo studio internazionale multicentrico randomizzato in doppio cieco PRONOMOS ha confrontato l’effetto di rivaroxaban con enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia ortopedica minore agli arti inferiori.

Sono stati randomizzati 3.604 pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica minore agli arti inferiori, che hanno richiesto una tromboprofilassi per almeno due settimane: 1.809 pazienti sono stati assegnati a ricevere rivaroxaban 10 mg una volta/die e 1.795 un'iniezione sottocutanea di 4.000 UI di enoxaparina per la durata del trattamento prevista, da 2 a 12 settimane, in base al parere del medico (a seconda dell’immobilizzazione).

L'endpoint primario di efficacia era il composito di trombosi venosa profonda distale o prossimale, embolia polmonare o morte correlata al tromboembolismo venoso, durante il periodo di trattamento; o trombosi venosa profonda prossimale asintomatica alla fine del trattamento.

Enoxaparina è stata utilizzata come farmaco di controllo nello studio, in quanto l'eparina a basso peso molecolare viene abitualmente utilizzata negli ospedali europei per la tromboprofilassi in seguito a chirurgia ortopedica minore.

Lo studio è stato sponsorizzato dal Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne (Francia), con un grant di Bayer.

Esiti di efficacia e sicurezza

Per l'endpoint primario di efficacia, rivaroxaban è risultato superiore all'enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso maggiore. L'endpoint primario si è verificato in 4 pazienti su 1.661 (0,2%) nel gruppo rivaroxaban e in 18 su 1.640 (1,1%) nel gruppo enoxaparina (risk ratio 0,25; intervallo di confidenza (CI) al 95%: 0,09 - 0,75; p=0,01 per la superiorità).

L’endpoint primario di sicurezza è stato la frequenza degli eventi emorragici, che statisticamente non è stata molto diversa tra i gruppi rivaroxaban ed enoxaparina (rispettivamente 1,1% e 1,0%, per sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti (risk ratio 1,04; IC 95%: 0,55 - 2,00). Le percentuali di sanguinamento maggiore erano rispettivamente 0,6% e 0,7%.