Covid, Speranza dà l'ok agli anticorpi monoclonali ma da Aifa molti dubbi

Dopo il via libera dell'Aifa agli anticorpi monoclonali il ministro della Salute, Roberto Speranza, ha firmato il decreto per il via libera alla distribuzione. A darne notizia è lo stesso ministro in un post su Facebook. "Sulla base delle indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco" Aifa "e del parere del Consiglio superiore di sanità, ho appena firmato il decreto che autorizza la distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali", ha annunciato Speranza. "Così abbiamo, insieme ai vaccini, una possibilità in più per contrastare il Covid-19", ha aggiunto il ministro.

L'opinione di Pregliasco

Gli anticorpi monoclonali "sicuramente sono essenziali per aggredire da un altro versante questovirus. L'utilità c'è in termini di prevenzione sul breve termine. Sono costosi, e vedremo la loro effettiva disponibilità su larga scala". Lo ha detto il virologo Fabrizio Pregliasco a Rainews 24.

Virologo Silvestri: "Aifa bloccò studio dei monoclonali, ora Dg si dimetta"

La linea tenuta nei mesi scorsi da Nicola Magrini, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, sugli anticorpi monoclonali anti-Covid è "purtroppo indifendibile". Basata su una "scelta ingiustificata non solo dal punto di vista scientifico, ma anche e soprattutto dal punto di vista legale e regolatorio". E "credo che una situazione del genere si possa risolvere solo dimettendosi", perché su questa vicenda "non ci possono essere vie d'uscita alla 'volemose bene'".

Così all'Adnkronos Salute il virologo Guido Silvestri, docente negli Usa alla Emory University di Atlanta, tra i più convinti sostenitori della necessità di autorizzare in Italia un impiego d'emergenza dei monoclonali per la terapia dell'infezione da Sars-CoV-2, approvato secondo lo scienziato dopo aver perso "3 mesi" di tempo.

Tramite Silvestri, il Chief Scientific Officer di Lilly Dan Skovronsky aveva offerto gratuitamente all'Italia decine di migliaia di dosi dell'anticorpo bamlanivimab per uno studio clinico. L'introduzione di questo prodotto nel nostro Paese "si sarebbe potuta avere fin da ottobre", ha più volte spiegato l'esperto, e quella di etesevimab "probabilmente a inizio 2021". Invece è successo qualcosa che ha frenato il via libera. E siccome "in tanti alludono a gravi conflitti d'interesse", Silvestri auspica che chi ne è titolato possa far luce su questo sospetto.

I dubbi dell'Aifa

Tuttavia, secondo quanto lo stesso Comitato Tecnico Scientifico di Aifa sottolinea, nel parere richiesto dal ministro prima del via libera, "le prove di efficacia" sono "ancora preliminari", e si autorizzano i farmaci "previa verifica della loro effettiva disponibilita" "con procedura straordinaria e a fronte di una rivalutazione continua sulla base delle nuove evidenze disponibili, dell'arrivo di nuovi anticorpi monoclonali o altri farmaci, e delle eventuali decisioni assunte in merito da EMA".

Spiega il documento degli esperti Aifa: "Al momento risultano in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi prevalentemente come target di azione la proteina spike di SARS-CoV-2. Tra i prodotti in studio, gli anticorpi monoclonali prodotti da Eli Lilly e Regeneron (per i quali la FDA ha rilasciato un'autorizzazione per l'uso in emergenza) sono quelli attualmente piu progrediti nello sviluppo clinico. I dati degli studipubblicati indicano l'assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l'utilizzo in contesti piu precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto Soccorso".

Aifa: "Scelta di merito alle regioni"

La scelta in merito alle "modalita' di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni". Lo afferma l'Aifa nel parere in merito a tali terapie. La Commissione tecnico scientifica Aifa richiama inoltre l'attenzione sugli aspetti organizzativi legati al trattamento, e sottolinea in particolare che l'infusione endovenosa dei farmaci deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minutidi osservazione) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi.