FDA, IQOS in vendita negli States come prodotto a “modificata esposizione”

Il Tabacco riscaldato di Philip Morris convince la Food and Drug Administration: primo prodotto della sua categoria a ricevere il riconoscimento di “modificata esposizione”.  Cerchiamo di capirne di più: perché questa decisione è così importante?

La Food and Drug Administration ha annunciato che IQOS, il prodotto che scalda il tabacco senza bruciarlo di Philip Morris International, riduce l’esposizione a sostanze dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta, pertanto negli States sarà commercializzata con l’indicazione di “modificata esposizione”.

Marco Hannappel, AD e Presidente di Philip Morris Italia ha commentato: “Si tratta di una decisione storica che conferma come la nostra strategia di sostituire completamente le sigarette con prodotti senza combustione, per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, va nella direzione di tutelare la salute pubblica nel suo complesso”.

Il rapporto tra fumo e salute pubblica e indubbiamente complesso e per carpire al meglio la frase del Presidente dobbiamo soffermarci su un concetto cruciale: la riduzione del danno.  

Riduzione del danno del tabacco, cosa si intende?

Con l’avvento dei prodotti di nuova generazione si è incominciato sempre di più a parlare di “riduzione potenziale” dei danni provocati dal fumo delle normali sigarette, che, ricordiamolo, è la principale causa di mortalità e morbosità prevenibile nel mondo. Anche questa una pandemia, ma silenziosa: si stima che di 1.000 maschi adulti che fumano uno morirà di morte violenta, sei moriranno per incidente stradale, 250 saranno uccisi dal tabacco per patologie ad esso correlate” (leggi qui)

Davanti a questa schiacciante evidenza, nasce l’idea di un approccio sanitario mirato a “ridurre” i danni del tabacco.In sostanza il concetto intende promuovere l’utilizzo dei prodotti a cosiddetto “rischio ridotto” (RRP- Reduced-Risk Products), come la sigaretta elettronica o il tabacco riscaldato, per allontanare più efficacemente i fumatori dalle normali sigarette. 

Insomma un approccio pragmatico che si basa sull’entimema “se molti fumatori non riescono a smettere, allora tanto vale offrire loro un’alternativa meno rischiosa”

Secondo una parte della comunità scientifica potrebbe essere la chiave per combattere le patologie fumo-correlate proponendo un’alternativa valida, controllata e meno rischiosa di assunzione di nicotina. Un’altra parte sostiene piuttosto che l’approccio potrebbe nuocere coloro che vorrebbero smettere di fumare del tutto, i quali andrebbero piuttosto indirizzati verso centri per il trattamento del tabagismo o simili, e non verso prodotti dei cui effetti si sa ancora troppo poco.

In poche parole vengono messi in discussione entrambe le premesse dell’entimema, alle quali si oppone: “molti fumatori possono riuscire a smettere / gli RRP non sono un’alternativa meno rischiosa”.

La decisione della FDA è senz'altro un passo avanti e un'apertura verso la riduzione del danno. Va però precisato che l’idea di fondo avanzata dalla FDA,  e anche da PMI,  è che la riduzione del danno debba essere pensata non come mero approccio sostitutivo bensì integrativo, all’approccio di prevenzione e controllo del fumo: la soluzione migliore per i fumatori è quella di smettere del tutto con qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina.

 L' obiettivo resta quella di minimizzare gli effetti indesiderati – come l’adozione giovanile su cui l’agenzia e l’azienda sono chiamate ad adottare rigide procedure di sorveglianza – massimizzando al contempo i benefici, ossia guidando le scelte dei fumatori aiutandoli ad abbandonare le sigarette tradizionali.

Come sottolinea infatti Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della Food and Drug Administration: “La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”

L’importanza della comunicazione. “Calantzopoulos: la FDA risponde a domande che erano nell’aria da tempo”.

Tra appelli a favore della riduzione del danno e appelli contrari, siamo chiaramente anche davanti a una sfida comunicativa: come si possono informare correttamente i consumatori sui rischi? Come orientarli tra tutta la confusione che c’è anche in seno della comunità scientifica, per non parlare delle differenti politiche assunte nei vari paesi del mondo?

È infatti quanto mai importante fornire un’informazione chiara, consistente e sempre aggiornata sulle ricerche disponibili senza perdere di vista la priorità: contrastare il fumo di sigarette, i cui effetti negativi sono ormai più che certi. 

Ecco perché l’indicazione di “modificata esposizione” è così importante: si tratta finalmente di fare chiarezza, di mettere un punto decisivo alle continue contraddizioni che questo dibattito, anche per fini commerciali e politici (che dovrebbero essere secondari a maggior ragione quando si tratta di salute pubblica) ha instaurato.

“Credo che questa decisione sia un evento storico per la salute pubblica, non solo perché IQOS è il primo dispositivo elettronico a ricevere questa indicazione ma anche perché la FDA risponde a delle domande che sono nell’aria da molto tempo” ha sottolineato infatti Andre Calantzopoulos, CEO Philip Morris International, durante la conferenza stampa indetta per rispondere più nel dettaglio alle tante domande poste dai giornalisti da ogni parte del mondo.

Moira Gilchrist, Vice President Scientific Communications Philip Morris International ha posto l’accento proprio sull’importanza di “comunicare finalmente delle informazioni chiare: passare definitivamente dal fumo di normali sigarette ad IQOS riduce l’esposizione a sostanze dannose e potenzialmente dannose. Questo è importante per aiutare i fumatori ad allontanarsi dal metodo di assunzione di nicotina più nocivo: il fumo di normali sigarette. Dobbiamo però sottolineare che IQOS non è un dispositivo privo di rischio, così come tutti i dispositivi per assunzione di nicotina. Certamente l’ideale sarebbe smettere completamente, ma per chi non smette crediamo che questa importante informazione fornita dalla FDA possa fare la differenza”.

IQOS, Cosa si intende per “modifica esposizione”

La FDA infatti, dopo un’analisi durata oltre 3 anni che ha preso in considerazione un dossier di oltre 3 milioni di pagine, comprensivo degli studi scientifici realizzati nei laboratori di Philip Morris International, degli studi scientifici indipendenti e della letteratura peer-reviewed emersa negli ultimi anni da parte di enti scientifici e governativi in tutto il mondo, si esprime ed è chiara su tre punti capillari:

• Il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia.
• Ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose.
• Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS riduce significativamente l'esposizione del corpo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose

Esistono due tipi di indicazioni MRTP (“modified-risk tobacco product application”) che la FDA può emettere: un’indicazione di "modificato rischio" o un’indicazione di "modificata esposizione". L’azienda aveva richiesto entrambi per IQOS. La FDA ha stabilito che in quel momento le evidenze non supportavano ancora l'emissione di un’indicazione di “modificato rischio”, ma che supportavano l'emissione di un’indicazione di “modificata esposizione” per questi prodotti. 

Tuttavia siamo davvero davanti a un passo importante, anche perché si è capito come davanti al continuo  pullulare di nuovi  prodotti occorra anche qualificarli in maniera diversa. 

Il Prof. Riva ad Affaritaliani.it: “Necessario avere coraggio, l’Italia segua questa strada”

In Italia tuttavia, come avvenuto con molti altri enti regolamentari e sanitari in tutto il mondo, oltre alla FDA negli Stati Uniti, Philip Morris ha volontariamente sottoposto al Ministero della Salute e Istituto Superiore della Sanità una prima parte di studi ed evidenze scientifiche sul prodotto senza combustione IQOS. Le autorità italiane hanno ritenuto che tali studi, condotti prima del 2017, allo stato attuale e sulla base delle evidenze fornite, non fossero sufficienti per etichettare il prodotto come “a ridotta tossicità” o “a potenziale rischio ridotto” rispetto ai prodotti a combustione.

Nel nostro Paese l’applicazione del principio di riduzione del danno insomma resta per molti una chimera, ma è possibile che la posizione della Food and Drug Administration rappresenti un momento spartiacque. Di “decisione storica”, rispetto al pronunciamento della FDA, ha parlato, tra gli altri, anche il Prof. Francesco Riva – Past President dell'Unità operativa complessa di chirurgia odontostomatologica presso l’Ospedale Odontoiatrico "George Eastman" di Roma, Consigliere del CNEL e Componente del Comitato Nazionale Sicurezza Alimentare del Ministero Salute – che con Affaritaliani.it  ha condiviso l’auspicio che questa decisione “sia in grado di fornire una chiave di lettura diversa anche per l’Italia”. “Purtroppo – ha aggiunto Riva – ancora oggi quando si parla di tabagismo, soprattutto in Italia, il dibattito si àncora su posizioni che mancano di coraggio. È arrivato il momento di confrontarsi, sulla base degli evidenti risultati scientifici che abbiamo a disposizione su questi prodotti, e dire ai fumatori italiani che sono meglio delle sigarette. Continuare a nascondere questa evidenza è colposo ed è ora che anche le autorità sanitarie italiane, il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità si espongano in questo senso. Ciò non significa liberi tutti, anzi, è la stessa FDA che mette in guardia l’azienda produttrice affinché adotti una commercializzazione responsabile ed eviti che il prodotto finisca in mano ai non fumatori e soprattutto ai giovani, ma tutelare i fumatori è altresì importante ed è quindi giusto dirgli che con prodotti come il tabacco riscaldato possono farsi meno male”.